ChiCTR-DCH-11001752 版本V1.0 版本创建时间2015/07/25 23:09:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DCH-11001752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 20:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以不同速率注射钆布醇用于弓上动脉动态CEMRA成像的研究

Public title：

Two Different Injection Rates of 1.0M Gadobutrol for Supra-aortic Vessels using the Time-Resolved Imaging of Contrast Kinetics (TRICKS) Technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以不同速率注射钆布醇用于弓上动脉动态CEMRA成像的研究

Scientific title：

Two Different Injection Rates of 1.0M Gadobutrol for Supra-aortic Vessels using the Time-Resolved Imaging of Contrast Kinetics (TRICKS) Technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范兵 

研究负责人：

王霄英 

Applicant：

Bing FAN 

Study leader：

Xiaoying WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 66552477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanbing2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.wangxiaoying@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西什库大街8号

Applicant address：

No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Department of Radiology, First Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010药物非注册第（11）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University No.1 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Department of Radiology, First Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Department of Radiology, First Hospital of Peking University

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer HealthCare

研究疾病：

正常主动脉弓上血管  

Target disease：

Supra-aortic Vessels

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较不同速率注射钆布醇（加乐显?1.0）行弓上动脉动态CEMRA时成像质量的差异  

Objectives of Study：

To compare the difference in imaging quality at different injection rates of Gadobutrol (Gadovist?1.0M) for dynamic supra-aortic imaging through Contrast Enhanced Magnetic Resonance Angiography (CEMRA).

药物成份或治疗方案详述：

1.0 mol/L钆布醇（加乐显?1.0） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Gadobutrol (Gadovist?1.0M) 

纳入标准：

（1）年龄在18－45岁，性别不限，身体健康，一般状况良好，无心血管疾病；（2）近一周内未使用过对比剂；（3）无磁共振增强检查禁忌症；（4）同意接受两次CEMRA检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18~45 years old, male or female, healthy, good general state, and no cardiovascular diseases; (2) No use of contrast medium within past one week; (3) No contraindications for enhanced MR examination; (4) Agreed on two CEMRA examinations and signed ICF.

排除标准：

（1）对钆对比剂的任何成分过敏的受试者，或有过敏史、支气管哮喘史的受试者；（2）已经或疑有怀孕或哺乳的受试者；（3）装有心脏起搏器、动脉瘤夹、体内有金属或磁性物体植入史的受试者；（4）无法配合的受试者，幽闭恐惧症的受试者；（5）eGFR<60 ml/min/1.73 m2的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to any composition of Gd contrast medium, or past allergy or bronchial asthma; (2) At lactation or existing/suspicious pregnancy; (3) With pacemaker/aneurysm or with past body implantation of metal/magnetic objects; (4) Uncooperative and claustrophobic; (5) eGFR<60ml/min/1.73m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2012-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2012-03-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

contrast effect and vascular detail

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast effect and vascular detail

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

signal-to-noise ratio

指标类型：

次要指标

Outcome：

signal-to-noise ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

contrast-to-noise ratio

指标类型：

次要指标

Outcome：

contrast-to-noise ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-12-01 00:00:00