ChiCTR2200061302 版本V1.2 版本创建时间2022/06/19 23:44:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-19 23:44:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于光谱图像技术的眼底色与舌色的相关性研究

Public title：

Study on the Correlation between the Color of the Fundus and Tongue based on the Light Spectral Image Technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于光谱图像技术的眼底色与舌色的相关性研究

Scientific title：

Study on the Correlation between the Color of the Fundus and Tongue based on the Light Spectral Image Technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006174

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

段俊国 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Duan JunGuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18215654072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13808048959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1083098400@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanjg@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road,Chengdu,Sichuan,China

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road,Chengdu,Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021yh-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xinghui West Road,Chengdu,Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi'erqiao Road,Chengdu,Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

8 Xinghui West Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82074335）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation（82074335）

研究疾病：

高血压、糖尿病  

Target disease：

Diabetes, Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于血液循环状态是舌色和视网膜色泽的产生基础，采用光谱图像技术，创新性地将视网膜血氧饱和度和视网膜色泽、舌色进行相关性研究，通过人典型舌色(淡白舌、淡红舌、红舌、淡紫舌)与常见病证（糖尿病和高血压之气阴两虚、肝肾阴虚、气滞血瘀、阴阳两虚、肝阳上亢、痰淤互结等证）舌色与眼底色的一致性符合度研究。  

Objectives of Study：

The theory that the blood circulation is the foundation of the tongue color and retinal color,aiming to carry out an innovative study on the correlation between the color of the tongue and retina by the light spectral image technique.Through the consistency study between the color of the tongue and fundus on the human typical tongue's color(pale white,light red,red,lavender)and common disease patterns (diabetes and hypertension related deficiency of both qi and yin,yin deficiency of liver and kidney,qi-stagnation and blood stasis,hyperactivity of liver-yang,phlegm accumulating with stagnant blood).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.正常人，或符合糖尿病诊断标准的患者，或符合高血压诊断标准的患者;2.矫正视力≥1.0(国家标准对数视力表5米处试)；3.屈光度数-3.00D～+2.50D范围内；4.年龄18-70岁；5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

1.A normal patient,or comply with the diagnostic criteria of diabetes patients, to the diagnostic criteria of Hypertension patients;2.Corrected visual acuity ≥1.0(national standard logarithmic test chart 5 meters);3.Diopter within -3.00D + 2.50D;4.Aged 18 to 70 years:5.Informed consent,volunteer subjects,to obtain the informed consent process comply with GCP.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女；2.舌苔满布全舌及有瘀斑瘀点者;3.屈光介质不透明对眼底图像采集有影响者；4.有严重糖尿病、高血压并发症，且引起严重眼底改变而影响眼底图像采集及分析患者；5.患有视网膜色素变性、黄斑疾病、青光眼、眼外伤等眼科疾病和眼手术史；6.患有心脏病等其他严重疾病、精神病患者；7.具有长期吸烟史、饮酒史。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. The tongue is covered with the whole tongue and there are ecchymosis spots; 3. The opacity of refractive medium has an impact on fundus image acquisition; 4. patients with severe diabetes, hypertension complications and severe fundus changes affect the fundus image collection and analysis. 5. Suffering from retinitis pigmentosa, macular disease, glaucoma, eye trauma and other ophthalmic diseases and eye surgery history; 6. Patients with heart disease and other serious diseases and mental illness; 7. Have a long history of smoking and drinking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

 200

Group：

normal patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

糖尿病组

样本量：

 100

Group：

diabetes patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

高血压组

样本量：

 100

Group：

Hypertension patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌色

指标类型：

主要指标

Outcome：

the color of the tongue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底色

指标类型：

主要指标

Outcome：

the color of the fundus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血管管径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal vascular diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血管弯曲度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal vascular curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼光学相关断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optometry-related tomography(OCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指尖血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fingertip oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部多普勒彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

colour ultrasonic diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员，用EXCEL软件生成一组随机数字表，将序号、组别、随机数字分别填写并装入不透明的信封并密封。健康受试者就诊时，经研究人员确定符合纳入标准，则按受试者就诊的先后顺序确定序号，并开启信封，以确定受试者所在组别便选择相应的治疗方法，并做好病例报告表的相关登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A set of random number tables is generated by special researchers using EXCEL software. The serial number, group number and random number are filled in and sealed in opaque envelopes. When the healthy subjects are treated, the researchers confirm that they meet the inclusion criteria, then the serial number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-19 23:43:38