ChiCTR2200061272 版本V1.0 版本创建时间2022/06/18 23:35:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-18 23:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.01%硫酸阿托品滴眼液应用于中国儿童青少年近视人群的安全性真实世界研究

Public title：

Safety of 0.01% topical atropine sulfate eye drops for children and adolescents with myopia: A retrospective, real-world study conducted in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%硫酸阿托品滴眼液应用于中国儿童青少年近视人群的安全性真实世界研究

Scientific title：

Safety of 0.01% topical atropine sulfate eye drops for children and adolescents with myopia: A retrospective, real-world study conducted in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕飞 

研究负责人：

魏晓雯 

Applicant：

Fei Teng 

Study leader：

XiaoWen wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15040238543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13322446418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 371577634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 780964048@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

Applicant address：

Door 1 / 2, No. 136, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

Door 1 / 2, No. 136, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Applicant's institution：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究负责人所在单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Affiliation of the Leader：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Sun Jingjing

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门四楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 4, door 1 / 2, No. 136, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15104009772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Primary sponsor：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街136号1/2门

Primary sponsor's address：

Door 1 / 2, No. 136, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

具体地址：

和平区三好街136号1/2门

Institution
hospital：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

Address：

Gate 1/2, 136 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼科医院有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液应用于中国儿童青少年近视人群在真实世界的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of 0.01% atropine sulfate eye drops in Chinese children and adolescents with myopia in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需满足以下全部标准方可入选：
1.年龄为6至15周岁（包括临界值）的儿童青少年人群，性别不限；
2.任意眼屈光度在-0.5D~ -4.0D之间，临床主要诊断为近视；
3.于沈阳兴齐眼科医院购买并使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，末次购药时间范围为2022年5月1日至2022年5月31日。

Inclusion criteria

Patients must meet all the following criteria before being selected:

1. Children and adolescents aged 6 to 15 (including the threshold), regardless of gender;

2. Refractive status of any eye is between -0.5d and -4.0d, and the main clinical diagnosis is myopia;

3. Purchase and use 0.01% atropine sulfate eye drops in Shenyang Xingqi eye hospital, and the last purchase time is from May 1, 2022 to May 31, 2022.

排除标准：

排除标准
满足以下任意一项即排除：
1)患者或其监护人拒绝参与该研究/拒绝接受随访；
2)随访时已停药一个月及以上.

Exclusion criteria：

Patients are excluded if they meet any of the following conditions:

1) The patient or his/her guardians refuse to participate in the study / refused to accept follow-up;

2) The drug has been stopped for one month or more during the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-06 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-06 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 5000

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 5000

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳兴齐眼科医院有限公司 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shenyang SinQi Eye Hospital Co., Ltd

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodation functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cause for drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

附加指标

Outcome：

Concomitant medication

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并近视治疗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Combined treatment of myopia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各系统器官不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of systemic adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法 本次数据随机抽样采用系统抽样法进行，将样本按事先准备的规则从中抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method The random sampling of the datas is performed by systematic sampling method, and the samples are selected according to the rules prepared in advance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月通过兴齐平台进行公示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicized through the SinQi platform 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1数据采集及保存 审阅患者的医疗记录后的确认信息，将利用太美医疗科技提供的EDC系统进行数据采集。患者诊疗相关的资料，例如眼科检查、实验室检验结果（血常规、血生化等（若有）），适用时应以图片形式采集、保存。 一旦获悉安全性信息，则随访人员应及时将安全性信息录入EDC系统，并提醒研究者进行不良事件页的填写与提交，并及时报告至太美PV处。如有不良事件报告相关的实验室检查结果，需上传至EDC系统中，且必须保护患者个人隐私信息不被披露。 不良事件概况：不良事件名称（症状/体征/实验室检查/功能检查等）、不良事件起止时间、不良事件的治疗和转归，不良事件和研究药物相关性，对监测药物采取的措施及采取措施的原因等情况；不良事件频率、严重程度等。 其他情况：日常随访工作中，如沈阳兴齐眼科医院的工作人员在随访期间获知目标人群的不良事件信息，应将这些信息及时录入EDC系统。 2 数据管理 在本方案最终确定后制定项目计划书，确定该药物真实世界安全性研究开始时间，近期正在使用0.01%硫酸阿托品滴眼液的儿童青少年近视人群将被纳入该研究项目，收集患者用药期间的安全性信息。 数据的收集与处理流程包括： 1)热线及线下随访调查问卷的填写，收集患者用药信息及安全性信息； 2)病例报告表的填写：随访阶段的信息通过EDC系统填写，并对随访信息不全的内容进行再次询问补充完整。研究周期结束后导出电子病例报告表（eCRF）并签名，及时备份。 3)太美医疗数据管理团队进行数据清理。在数据清理后，安全性数据同步到药物安全数据库，由药物警戒专员及医学专员对数据进行进一步录入处理，事件描述撰写及医学评审，如对数据有疑问，应采取恰当的方式进行确证及后续处理。 4)如对数据真实性有疑惑，或在必要时，将通过向研究中心询问患者的不良事件信息进行确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 data collection and storage The confirmed information after reviewing the patient's medical records will be collected using the EDC system provided by Taimei medical technology. Data related to diagnosis and treatment of patients, such as ophthalmic examination and laboratory test results (blood routine examination, blood biochemistry, etc. (if any)), shall be collected and saved in the form of pictures when applicable. Once the safety information is known, the follow-up personnel shall timely enter the safety information into the EDC system, remind the researchers to fill in and submit the adverse event page, and timely report it to Taimei PV. If there are laboratory test results related to adverse event reports, they must be uploaded to the EDC system, and the patient's personal privacy information must be protected from disclosure. Overview of adverse events: name of adverse events (symptoms / signs / laboratory examination / functional examination, etc.), start and end time of adverse events, treatment and outcome of adverse events, correlation between adverse events and study drugs, measures taken for monitoring drugs and reasons for taking measures, etc; Frequency and severity of adverse events. Other information: in the daily follow-up work, for example, the staff of Shenyang Xingqi Eye Hospital learned the adverse event information of the target population during the follow-up, and should timely enter these information into the EDC system. 2 data management After the final determination of this protocol, a project plan will be formulated to determine the start time of the real-world safety study of the drug. Children and adolescents with myopia who are currently using 0.01% atropine sulfate eye drops will be included in the research project to collect the safety information of patients during medication. The data collection and processing process includes: 1) Fill in the hot line and offline follow-up questionnaires, and collect patient medication information and safety information; 2) Filling in the case report form: the information in the follow-up stage is filled in through the EDC system, and the incomplete follow-up information is re inquired and supplemented. After the study period, the electronic case report form (ECRF) is exported, signed and backed up in time. 3) Taimei medical data management team carries out data cleaning. After data cleaning, the safety data will be synchronized to the drug safety database. The pharmacovigilance specialist and the medical specialist will further input and process the data, write the event description and conduct medical review. If there is any doubt about the data, appropriate methods should be taken for confirmation and follow-up processing. 4) If there is doubt about the authenticity of the data, or if necessary, it will be confirmed by asking the Research Center for the patient's adverse event information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-18 23:34:36