ChiCTR2200061261 版本V1.1 版本创建时间2022/06/18 22:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-18 22:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经尿道Er:YAG 激光治疗轻中度压力性尿失禁的疗效观察

Public title：

Effect of Er: Yag Laser in the treatment of mild to moderate stress incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经尿道Er:YAG 激光治疗轻中度压力性尿失禁的疗效观察

Scientific title：

Effect of Er: Yag Laser in the treatment of mild to moderate stress incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕坚伟 

研究负责人：

吕坚伟 

Applicant：

Jianwei Lv 

Study leader：

Jianwei Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13816694688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13816694688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljwass2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljwass2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Applicant address：

219 Miaopu Road, Pudong New Area

Study leader's address：

219 Miaopu Road, Pudong New Area

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海浦东新区海军军医大学附属公利医院

Applicant's institution：

Pudong New Area Gongli Hospital, Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-014-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海国际医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai International Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭添智

Contact Name of the ethic committee：

Tianzhi Peng

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区康新公路4358号

Contact Address of the ethic committee：

4358 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海浦东新区海军军医大学附属公利医院

Primary sponsor：

Pudong New Area Gongli Hospital, Naval Military Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Primary sponsor's address：

219 Miaopu Road, Pudong New Area

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海浦东新区海军军医大学附属公利医院

具体地址：

苗圃路219号

Institution
hospital：

Pudong New Area Gongli Hospital, Naval Military Medical University

Address：

219 Miaopu Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

无

研究疾病：

尿失禁  

Target disease：

incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

验证Er：YAG激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、随机、假性对照临床研究  

Objectives of Study：

A prospective, randomized, pseudo-controlled clinical study to verify the safety and efficacy of the Er: YAG laser treatment system in the treatment of mild to moderate stress urinary incontinence

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准
1.年龄≥18周岁的女性
2.临床上诊断为单纯型压力性尿失禁的轻、中度者（采用1h尿垫试验分度法）
3.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者
排除标准
1.曾接受过盆腔手术或尿失禁手术的患者
2.急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或真性尿失禁或重度压力性尿失禁患者
3.无性生活史的患者
4.膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者
5.未经治愈的尿路感染或膀胱感染的患者
6.膀胱阴道瘘的患者
7.阴道腔、阴道口或前庭受损伤的患者
8.诊断为子宫内膜异位症的患者
9.盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据POP-Q）
10.大便失禁的患者
11.阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）的患者
12.严重肝、肾功能障碍者（ALT>正常上限3倍；肌酐>225umol/L）
13.所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、精神疾病等）
14.患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1年）的疾病，比如肿瘤、肝病、心功能不全等或预期寿命低于12个月的患者
15.妊娠及哺乳期妇女，或有计划生育者
16.依从性不好，不愿意或无法完成治疗及随访计划的患者
17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者
其他研究者认为不适合入组的患者

Inclusion criteria

1. Women aged 18 years or older
2. Mild and moderate patients clinically diagnosed as simple stress urinary incontinence (1h pad test grading method)
3. Those who agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent voluntarily
Exclusion criteria
1. Patients who have had pelvic surgery or urinary incontinence surgery
2. Patients with urge incontinence or filling incontinence or true incontinence or severe stress incontinence
3. Patients without sexual life history
4. Bladder tumors or patients who have received radiation therapy
5. Patients with untreated urinary tract infection or bladder infection
6. Patients with vesico-vaginal fistula
7. Patients with vaginal cavity, vaginal opening or vestibular injury
8. Patients diagnosed with endometriosis
9. Patients with pelvic organ prolapse grade ≥ ⅱ (according to POP-Q)
10. Patients with stool incontinence
11. Patients with vaginal bleeding of unknown causes or cervical lesions (such as erosion, etc.)
12. Severe hepatic and renal dysfunction (ALT> Normal upper limit 3 times; Creatinine & gt; 225 umol/L)
13. Diseases that cause difficulty in treatment and evaluation (e.g., sepsis, bacteremia, toxemia, severe metabolic diseases, cancer metastasis, psychiatric disorders, etc.)
14. Having other conditions that could make the trial difficult or significantly shorten the patient's life expectancy. 1 year), such as tumors, liver disease, heart dysfunction, or a life expectancy of less than 12 months
15. Pregnant and lactating women, or those who have family planning
16. Patients with poor compliance, unwilling or unable to complete treatment and follow-up plans
17. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices
Patients deemed unsuitable for inclusion by other investigators

排除标准：

1.曾接受过盆腔手术或尿失禁手术的患者；
2.急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或真性尿失禁或重度压力性尿失禁患者；
3.无性生活史的患者；
4.膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者；
5.未经治愈的尿路感染或膀胱感染的患者；
6.膀胱阴道瘘的患者；
7.阴道腔、阴道口或前庭受损伤的患者；
8.诊断为子宫内膜异位症的患者；
9.盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据POP-Q）；
10.大便失禁的患者；
11.阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂）的患者；
12.严重肝、肾功能障碍者（ALT>正常上限3倍；肌酐>225umol/L）；
13.所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、精神疾病等）；
14.患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1年）的疾病，比如肿瘤、肝病、心功能不全等或预期寿命低于12个月的患者；
15.妊娠及哺乳期妇女，或有计划生育者；
16.依从性不好，不愿意或无法完成治疗及随访计划的患者；
17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
18.其他研究者认为不适合入组的患者。
7.1.5.3.停止试验/试验治疗的标准和程序
对于试验产品出现任何非预期的相关严重不良事件或任何非预期威胁生命的情况，应该立即终止试验。
出现如下情况也可提前终止试验：
(1)试验中发生严重安全性问题，应及时终止试验；
(2)在试验中发现临床试验方案有重大失误，或出现重大的偏差，难以评价试验产品的安全有效性；
(3)申办方提出终止试验（如经费问题、管理原因等）。
(4)协调研究者或申办方认为不良事件的数量和/或严重程度被确认不能继续该研究；
(5)如果新的数据显示试验产品有安全方面的问题，继续试验可能会导致不可接受的风险。
提前终止试验必须得到协调研究者和申办方的书面同意。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone pelvic surgery or urinary incontinence surgery;
2. Patients with urge incontinence or filling incontinence or true incontinence or severe stress incontinence;
3. Patients without sexual life history;
4. Bladder tumors or patients who have received radiation therapy;
5. Patients with untreated urinary tract infection or bladder infection;
6. Patients with vesico-vaginal fistula;
7. Patients with vaginal cavity, vaginal opening or vestibular injury;
8. Patients diagnosed with endometriosis;
9. Patients with pelvic organ prolapse grade ≥ ⅱ (according to POP-Q);
10. Patients with stool incontinence;
11. Patients with vaginal bleeding of unknown causes or cervical lesions (such as erosion);
12. Severe hepatic and renal dysfunction (ALT> Normal upper limit 3 times; Creatinine & gt; 225 umol/L);
13. The disease may cause difficulty in treatment and evaluation (e.g., sepsis, bacteremia, toxemia, severe metabolic disease, cancer metastasis, mental illness, etc.);
14. Having other conditions that could make the trial difficult or significantly shorten the patient's life expectancy. 1 year), such as cancer, liver disease, cardiac insufficiency, or a life expectancy of less than 12 months;
15. Pregnant and lactating women, or those with family planning;
16. Patients with poor compliance, unwilling or unable to complete treatment and follow-up plans;
17. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices;
18. Patients considered unsuitable for inclusion by other investigators.
7.1.5.3. Criteria and procedures for discontinuation of trial/trial treatment
The trial should be terminated immediately in the event of any unexpected serious adverse event related to the test product or any unexpected life-threatening condition.
The test can also be terminated in advance under the following circumstances:
(1) If serious safety problems occur during the test, the test shall be terminated in time;
(2) It is difficult to evaluate the safety and effectiveness of the test products due to major errors or deviations in the clinical trial plan;
(3) The sponsor proposes to terminate the test (such as financial problems, management reasons, etc.).
(4) If the number and/or severity of adverse events are confirmed by the coordinating investigator or sponsor, the study cannot be continued;
(5) If new data reveal safety issues with the test product, continued testing may result in unacceptable risks.
Early termination of the trial must be agreed in writing by the coordinating investigator and sponsor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-06 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

Er:YAG 激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Er:YAG laser treatment group

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

生物反馈电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Biofeedback electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 上海

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海浦东新区海军军医大学附属公利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pudong New Area Gongli Hospital, Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Incontinence Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统进行随机化。每一位患者入组时，参研机构研究者登录随机化网站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排，根据随机结果实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central stochastic system was used for randomization in this experiment. When each patient was enrolled, researchers from the participating institutions logged in to the randomization website. After randomization, the system would display the grouping arrangement of the patient and implement intervention according to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

DO not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-18 21:53:45