ChiCTR2200061260 版本V1.0 版本创建时间2022/06/18 21:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-18 21:40:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同剂量罗哌卡因脊髓麻醉的阻滞时间的临床研究

Public title：

Clinical study on the block time of spinal anesthesia with different doses of ropivacaine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量罗哌卡因脊髓麻醉的阻滞时间的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the block time of spinal anesthesia with different doses of ropivacaine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓敏 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Xiao-minZhang 

Study leader：

Er-feiZhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18628661801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13891170975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 z745318248@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区延安大学

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

Yan'an University, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

43 North Street, Baota District

经费或物资来源：

科室支出

Source(s) of funding：

Department spnding

研究疾病：

脊髓麻醉/下肢手术  

Target disease：

Spinal anesthesia/lower extremity surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究不同剂量罗哌卡因脊髓麻醉其持续阻滞的时间是多少,为不同时长的手术给予合理的剂量,促进患者下肢活动,加速其康复。  

Objectives of Study：

To study the duration of spinal anesthesia with different doses of ropivacaine, and to give reasonable doses for different lengths of surgery to promote lower limb activities and accelerate recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18岁～65岁，不限性别，ASA分级Ⅰ~Ⅲ级，BMI 18.5~25.0Kg/m2；②无脊髓麻醉禁忌症；③无局麻药过敏史；④无严重的系统性疾病；⑤签署知情同意书

Inclusion criteria

①Age 18-65 years old, no gender, ASA grade I-III, BMI 18.5-25.0Kg/m2; ②No contraindication to spinal anesthesia; ③No history of local anesthetic allergy; ④No serious systemic disease;⑤ Sign the informed consent

排除标准：

①术后病例随访数据丢失或者数据不完善者；②术中改变手术方式或麻醉方式的患者；③手术时间持续超过2 h

Exclusion criteria：

① Patients with missing or incomplete follow-up data after surgery; ② Patients who changed the surgical method or anesthesia method during the operation; ③ The operation time lasted for more than 2 hours

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-12 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-12 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因剂量5mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine dose 5 mg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因剂量10mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine dose 10 mg

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因剂量15mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine dose 15 mg

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因剂量20mg

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine dose 20 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉持续作用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

针刺试验

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Acupuncture test

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

感觉和运动阻滞的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of sensory and motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术中肌肉松弛度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative muscle laxity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

麻醉后手术侧肢体肌力从Ⅴ降低至不同等级的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for the muscle strength of the operative side to decrease from V to different levels after anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

手术侧肢体阻滞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical side limb block rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高感觉和疼痛消失的平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

The plane of highest sensation and pain disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

止血带反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

tourniquet reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

BP、HR、血管活性药物的使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP, HR, number of vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

第一次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first anal exhaust after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后第一次进水、食的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first water and food after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative urinary catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后2天内恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 2 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

术中尿量、输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine volume and infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据共包含两部分：一部分是患者术前一般情况，主要包括年龄、身高、体重、疾病史等；一部分是患者相关指标的采集，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，妥善保存，防止损坏。上述两部分均以Excel表格形式储存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data consists of two parts: one is the preoperative general information of patients, including age, height, weight, disease history, etc.; another is the collection of patient-related indicators. According to the original observation records of the subjects, the researchers will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and keep it properly to prevent damage. The above two parts are stored and managed in Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-18 21:40:10