ChiCTR2100054926 版本V1.4 版本创建时间2022/06/18 11:00:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-18 10:54:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、随机、单盲验证医用胶原治疗距骨骨软骨损伤的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study to verify the efficacy and safety of medical collagen in the treatment of osteochondral injury of talus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、随机、单盲验证医用胶原治疗距骨骨软骨损伤的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study to verify the efficacy and safety of medical collagen in the treatment of osteochondral injury of talus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玉娇 

研究负责人：

谭洪波 

Applicant：

Feng Yujiao 

Study leader：

Tan Hongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18787465791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13116955623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Fengyujiao07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fengyujiao07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2020-018（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省昆明市联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 920th Hospital of Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐贵丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guili

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

西山区大观路212号

Institution
hospital：

920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Address：

212 Daguan Road, Xishan District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (2017YFC1103900)

研究疾病：

距骨骨软骨损伤  

Target disease：

Osteochondral lesions of the talus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索医用胶原治疗踝关节软骨损伤的有效性和安全性，为临床治疗局灶性关节软骨缺损探索新的治疗方案。  

Objectives of Study：

To further explore medical collagen treatment the effectiveness and safety of ankle cartilage injury and to explore a new treatment plan for the clinical treatment of focal articular cartilage defect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者性别不限，年龄 18-55 岁。
2. 外伤或剥脱性骨软骨炎导致的急性或慢性距骨软骨损伤，损伤面积在 2.0～4.0cm^2之间。
3. 研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书。
4. 愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序。
5. 患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施。
6. 根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程。
7. 受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。

Inclusion criteria

1. No gender limitation, aged 18-55 years.
2. Acute or chronic talus cartilage injury caused by trauma or exudative osteochonitis, with injury area between 2.0 ~ 4.0 cm^2.
3. Before the study, the subjects were willing and able to sign the informed consent.
4. Patient is willing to cooperate closely with the strict postoperative rehabilitation procedures established by the doctors.
5. Patient is willing to cooperate with the whole treatment process, and is willing to bear the corresponding consequences or complications caused by the treatment process, as well as the corresponding postoperative treatment measures.
6. According to the judgment of the researcher, the subjects can understand the clinical study and cooperate to complete the whole study process.
7. Subjects can read, express and understand the content of the study plan, and provide feedback information in appropriate language.

排除标准：

1. 患者过于肥胖，BMI指数≥30kg/m^2。
2. X型腿或O型腿。
3. 已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害。
4. 严重的关节炎，其关节软骨大面积损坏，不能进行该技术治疗。
5. 有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
6. 孕妇、哺乳期女性。
7. 已知的 HIV 感染者或药物成瘾者。
8. 踝关节腔细菌感染或化脓性关节炎。
9. 机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患 者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等。
10. 患者依从性差，如不愿或无法限制活动、遵照医嘱，以及不能按时进行随访者。
11. 6个月内要参与另一项临床研究。
12. 患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或 重病等。
13. 受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等。
14. 受试者不能表述、阅读、表述和理解研究方案中的内容，且不能以适当的语言提供反馈信息。
15. 受试者有其他疾病，预期寿命不足2年。
16. 受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点。
17. 研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patient was obese, with a BMI index of >= 30kg/m^2.
2. X-leg or O-leg.
3. Known history of immune system disease that causes joint and meniscus damage.
4. Severe arthritis with extensive damage to the articular cartilage, cannot be treated with this technique.
5. Severe heart, liver, kidney and lung insufficiency.
6. Pregnant women and lactating women.
7. Known HIV-infected persons or drug addicts.
8. Bacterial infection of the ankle joint cavity or septic arthritis.
9. Patients with severe primary diseases or mental diseases such as metabolic disorders, immune dysfunction, hematopoietic system, endocrine system, etc., such as coagulation disorders, severe diabetes, drug abuse, etc.
10. Poor patient compliance, such as unwilling or inability to limit activities, follow doctor's orders, and fail to follow up on time.
11. To participate in another clinical study within 6 months.
12. Suffering from diseases that the researchers believe may affect their participation in this study, such as mental disorders, alcohol or drug addiction, malignant or serious illness, etc.
13. Subjects with severe neurological or musculoskeletal diseases, such as myasthenia gravis, muscular dystrophy, cerebral infarction, cerebral palsy, etc.
14. Subjects cannot express, read, express and understand the content of the research protocol, and cannot provide feedback in appropriate language.
15. The subject has other diseases and the life expectancy is less than 2 years.
16. Subjects are participating in other clinical trials and have not reached the endpoint.
17. Other patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-26 00:00:00至 To 2023-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-26 00:00:00 至 To 2023-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

医用胶原修补距骨软骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

Repair talus cartilage defect with medical collagen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

软骨下骨钻孔修复软骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

Subchondral bone drilling to repair cartilage defects

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AROM (active range of motion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

pseudo-random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

920医院官网公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

920 Hospital official website published data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 07:11:58