ChiCTR2100054926 版本V1.0 版本创建时间2022/06/18 10:44:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-29 07:11:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、随机、单盲验证 医用胶原治疗距骨骨软骨 损伤的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study to verify the efficacy and safety of medical collagen in the treatment of osteochondral injury of talus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、随机、单盲验证 医用胶原治疗距骨骨软骨 损伤的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study to verify the efficacy and safety of medical collagen in the treatment of osteochondral injury of talus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玉娇 

研究负责人：

谭洪波 

Applicant：

Yujiao Feng 

Study leader：

Hongbo Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18787465791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13116955623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Fengyujiao07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fengyujiao07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市联勤保障部队第九二〇医院

Applicant address：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force, Kunming city, Yunnan Province

Study leader's address：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force, Kunming city, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force, Kunming city, Yunnan Province

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force, Kunming city, Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2020-018（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省昆明市联勤保障部队第九二〇医院

Name of the ethic committee：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force, Kunming city, Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐贵丽

Contact Name of the ethic committee：

Gui-Li Xu

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Contact Address of the ethic committee：

920 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

920 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor's address：

920 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

西山区大观路212号

Institution
hospital：

920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Address：

212 Daguan Road, Xishan District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China(2017YFC1103900)

研究疾病：

距骨骨软骨损伤  

Target disease：

osteochondral lesions of the talus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

项目组使用的 医用胶原符合相关质量标准和安全性检测，本研究将进一步探索 医用胶原治疗踝关节软骨损伤的有效性和安全性，为临床治疗局灶性关节软骨缺损探索新的治疗方案。  

Objectives of Study：

The medical collagen used by the project team meets relevant quality standards and safety tests. This study will further explore medical collagen treatment The effectiveness and safety of ankle cartilage injury can explore a new treatment plan for the clinical treatment of focal articular cartilage defect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者性别不限，年龄 18-55 岁。
(2)外伤或剥脱性骨软骨炎导致的急性或慢性距骨软骨损伤，损伤面积在 2.0～4.0cm2之间。
(3)研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书。
版本号：1.0 版本日期：2019.04.24 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院13 （4）愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序。 （5）患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关 并发症，及相应术后处理措施。 （6）根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程。 （7）受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。

Inclusion criteria

(1) No gender limitation, aged 18-55.
(2) Acute or chronic talus cartilage injury caused by trauma or exudative osteochonitis, with injury area between 2.0 ~ 4.0cm2.
(3) Before the study, the subjects were willing and able to sign the informed consent approved by the ETHICS Committee.
The 920th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army (JLSF) 13 (4) is willing to cooperate closely with the strict postoperative rehabilitation procedures established by the doctors. (5) The patient is willing to cooperate with the whole treatment process, and is willing to bear the corresponding consequences or complications caused by the treatment process, as well as the corresponding postoperative treatment measures. (6) According to the judgment of the researcher, the subjects can understand the clinical study and cooperate to complete the whole study process. (7) Subjects can read, express and understand the content of the study plan, and provide feedback information in appropriate language.

排除标准：

（1）不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书。 （2）患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m2。 （3）X 型腿或 O 型腿。 （4）已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害。 （5）严重的关节炎，其关节软骨大面积损坏或缺损面积≥4cm2，不能进行该技术治疗。 （6）有严重的心、肝、肾、肺功能不全。 （7）孕妇、哺乳期女性。 （8）已知的 HIV 感染者或药物成瘾者。 （9）踝关节腔细菌感染或化脓性关节炎。 （10）机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患 者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等。 （11）患者依从性差，如不愿或无法限制活动、遵照医嘱，以及不能按时进行随访者。 （12）6 个月内要参与另一项临床研究。 （13）患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或 重病等。 （14）受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等。 （15）受试者不能表述、阅读、表述和理解研究方案中的内容，且不能以适当的语言提供反馈信息。 （16）受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年。 （17）受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点。 （18）研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) A written consent form for voluntary participation in the clinical study cannot be provided. (2) The patient was obese with BMI ≥30kg/m2. (3) X or O legs. (4) a known history of immune system diseases causing joint and meniscus damage. (5) For severe arthritis, large area damage or defect of articular cartilage ≥4cm2 cannot be treated with this technique. (6) severe heart, liver, kidney and lung insufficiency. (7) Pregnant and lactating women. (8) Known HIV infected persons or drug addicts. (9) Bacterial infection or suppurative arthritis of the ankle joint cavity. (10) Patients with serious primary diseases such as metabolic disorders, immune disorders, hematopoietic system, endocrine system or mental diseases, such as coagulation disorders, severe diabetes, drug abuse, etc. (11) Poor patient compliance, such as unwillingness or inability to restrict activities, follow the doctor's advice, and fail to follow up on time. (12) To participate in another clinical study within 6 months. (13) He/she has a disease that the researcher believes may affect his/her participation in this study, such as mental disorder, alcohol or drug addiction, malignant or serious illness, etc. (14) Subjects had severe neurological or musculoskeletal disorders, such as myasthenia gravis, muscular dystrophy, cerebral infarction, cerebral palsy, etc. (15) Subjects are unable to express, read, express or understand the content of the study plan, and cannot provide feedback information in appropriate language. (16) The subject has other medical conditions and life expectancy is less than 2 years. (17) The subject is participating in other clinical trials and has not reached the end point. (18) Other patients deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-26 00:00:00至 To 2023-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-26 00:00:00 至 To 2023-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

医用胶原修补距骨软骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

Repair talus cartilage defect with medical collagen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

软骨下骨钻孔修复软骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

Subchondral bone drilling to repair cartilage defects

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AROM (active range of motion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

pseudo-random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

920医院官网公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

920 Hospital official website published data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 07:11:58