ChiCTR2100054785 版本V1.0 版本创建时间2022/06/17 15:35:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-27 05:30:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复花园景观辅助治疗精神障碍患者的研究

Public title：

A study of rehabilitation garden assisted treatment for patients with mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复花园景观辅助治疗精神障碍患者的研究

Scientific title：

A study of rehabilitation garden assisted treatment for patients with mental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛煜喆 

研究负责人：

谢辉 

Applicant：

Ge Yuzhe 

Study leader：

Xie Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18983398952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13456952682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ge_yuzhe@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xh@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

Applicant address：

No. 83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学

Applicant's institution：

Chongqing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chongqing University Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴江林

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianglin

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No.165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学

Primary sponsor：

Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

Primary sponsor's address：

No.83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

165 Xincheng Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（52078077）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China（52078077）

研究疾病：

精神障碍  

Target disease：

Mental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价康复花园景观对于精神障碍患者的干预效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the intervention effect of rehabilitation garden on patients with mental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18岁及以上； （2）符合ICD-10精神和行为障碍诊断标准（包括，但不限于广泛性焦虑障碍、抑郁障碍、心境障碍）； （3）被试意识清楚，语言表达自如； （4) 自愿同意参加本课题研究，未同时参加其他实验项目。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 years old and above; (2) ICD-10 diagnostic criteria for mental and behavioral disorders (including, but not limited to, generalized anxiety disorder, depression, mood disorders); (3) The subject has a clear consciousness and can express freely; (4) Voluntarily agree to participate in the research of this subject, and not participate in other experimental projects at the same time.

排除标准：

1）有听力障碍的患者； （2）有酒瘾、毒瘾者； （3）研究人员认为的其他原因不适合临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hearing impairment; (2) People who are addicted to alcohol or drugs; (3) Other reasons considered by the researchers are not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-26 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-26 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预试验组

样本量：

 50

Group：

Pre-test group

Sample size：

干预措施：

感受若干段声景与视觉景观，进行评分

干预措施代码：

Intervention：

Experience a number of soundscape and visual landscape, and score

Intervention code：

组别：

实验组一

样本量：

 140

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

声景干预

干预措施代码：

Intervention：

soundscape intervention

Intervention code：

组别：

实验组二

样本量：

 140

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

视觉景观与声景干预

干预措施代码：

Intervention：

Visual landscape and soundscape intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

心电

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤电导与皮肤电阻

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin conductance and skin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

景观评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Landscape evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理通过SPSS19.0软件产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the research assistant through SPSS v19.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact assistant researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表和数据汇总表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record sheets and data summary sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 05:30:55