ChiCTR2100051667 版本V1.1 版本创建时间2022/06/17 08:58:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 22:04:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎影像学及血清细胞因子水平改变 的前瞻性、单中心、病例对照研究

Public title：

Changes of imaging and serum cytokine levels in the treatment of active ankylosing spondylitis with secukinumab: a prospective, single-center, case-control study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎影像学及血清细胞因子水平改变 的前瞻性、单中心、病例对照研究

Scientific title：

Changes of imaging and serum cytokine levels in the treatment of active ankylosing spondylitis with secukinumab: a prospective, single-center, case-control study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蕾 

研究负责人：

张洪峰 

Applicant：

Liu Lei 

Study leader：

Zhang Hongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18098872123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098877917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 578867704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghongfeng09@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2021-53(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated hospital of DaLian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

西岗区中山路222号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District

经费或物资来源：

北京陈菊梅公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Chen Jumei Charity Foundation

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

多种细胞因子检测评价司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎的有效性。  

Objectives of Study：

A variety of cytokine testing evaluates the effectiveness of Secukinumab in the treatment of active ankylosing spondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1984年强直性脊柱炎诊断标准；
2.患者年龄16-65岁；
3.符合ASAS强直性脊柱炎诊断且Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4且应用足量NSAIDs后脊柱疼痛VAS评分≥4cm(0-10cm)；
4.TNF抑制剂治疗3个月以上不全应答或者出现严重不良反应停用经洗脱后可以入选；
5.受试者充分知情，同意参加试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for ankylosing spondylitis in 1984;
2.The age of the patient is 16-65 years old;
3.Meet the diagnosis of ASAS ankylosing spondylitis and the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4 and the application of sufficient NSAIDs, the VAS score of spinal pain still >= 4 cm (0-10 cm);
4.Incomplete response to TNF inhibitor treatment for more than 3 months or severe adverse effects can be selected after being discontinued and eluted;
5.Patients are fully informed, agree to participate in the trial, and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.对司库奇尤单抗任何成分过敏者；
2.曾应用过司库奇尤单抗者；
3.活动性结核、肝炎者，合并炎症性肠病、肿瘤及其他结缔组织病者；
4.2周内急性系统性感染者；
5.重度肝病（Child-Pugh分级C级）、妊娠及哺乳期、严重的肾病或需透析治疗者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to any component of secukinumab;
2. Those who have used secukinumab;
3. Active tuberculosis, hepatitis, inflammatory bowel disease, tumor and other connective tissue diseases;
4. Acute systemic infection within 2 weeks;
5. Severe liver disease (Child-Pugh grade C), pregnancy and lactation, severe kidney disease or those requiring dialysis treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

司库奇尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月之内，共享于http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the clinical trial, share it at http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例报告表及ResMan采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF and EDC to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 21:42:48