ChiCTR2200061102 版本V1.1 版本创建时间2022/06/15 17:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 17:37:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浮针疗法对治疗慢性盆腔疼痛临床疗效的研究 : 一项随机对照研究

Public title：

The Research of the Effect for Fu's Subcutaneous Needling in curing the Chronic Pelvic Pain :a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针疗法对治疗慢性盆腔疼痛临床疗效的研究

Scientific title：

The Research of the Effect for Fu's Subcutaneous Needling (FSN) in curing the Chronic Pelvic Pain(CPP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006143

申请注册联系人：

齐菲 

研究负责人：

齐菲 

Applicant：

Fei Qi 

Study leader：

Fei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18086487010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18086487010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1393465907@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1393465907@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 佛山市中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路佛山市中医院

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学

Applicant address：

Foshan hospital of Chinese Medicine,Foshan 528000, Guangdong, China

Study leader's address：

Clinical Medical College of Acupuncture&Moxibustion and Rehabilitation,Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 528000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学

Affiliation of the Leader：

广州中医药大学

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY【2022】097-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying-ying LI

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路佛山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Foshan hospital of Chinese Medicine,Qinren Road ,No.6 ,Foshan , Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路佛山市中医院

Primary sponsor's address：

Foshan hospital of Chinese Medicine,Qinren Road ,No.6 ,Foshan , Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号佛山市中医院

Institution
hospital：

Foshan hospital of Chinese Medicine

Address：

Foshan hospital of Chinese Medicine,Qinren Road ,No.6 ,Foshan , Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong, China

经费或物资来源：

学术团体

Source(s) of funding：

Academic community

研究疾病：

慢性盆腔痛  

Target disease：

Chronic Pelvic Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究旨在探究浮针疗法和常规西药对治疗寒湿凝滞型慢性盆腔疼痛（CPP）的临床疗效，观察患者接受浮针和常规西药治疗前后腹部疼痛的改善情况及结合激光多普勒血流成像方法分别观察腹部（盆腔区域）浅表循环血流量的变化差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this reserch was to study the clinical efficacy of Fu's Subcutaneous Needling (FSN) therapy and conventional western medicine in the treatment of chronic pelvic pain (CPP) ,and observe the differences in superficial blood perfusion in the lower abdomen area before and after the treatment respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合慢性盆腔痛（CPP）诊断标准者；
2.年龄在1850岁之间，包括18岁及50岁；
3.下腹部、腰骶部疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分≥3 分
4. 自愿参加本课题并签署《知情同意书》
5.符合以上标准者在治疗期间应注意避孕

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of chronic pelvic pain (CPP);
2. Patients Aged between 18 and 50;
3. The score of Visual analogue Scale (VAS) of lower abdomen pain ≥3
4. Participated in the project voluntarily and had signed the Informed Consent form.
5. Those who met the above criteria should pay attention to contraception during treatment

排除标准：

1. 有盆腔器官肿瘤或其他器质性病变史者。
2. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统、急性创伤等严重危及生命的疾病患者；
3. 患有急性传染病或严重皮肤病而不宜治疗者；
4. 恶性肿瘤、精神病患者；难以随访者；
5. 服用抗凝药等具有自发性出血倾向者；
6. 孕妇、哺乳期妇女；
7. 拒绝签署知情同意者

Exclusion criteria：

1. Patients had Pelvic organ tumors or other organic disease history.
2. Patients with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, acute trauma;
3. Persons suffering from acute infectious diseases or serious skin diseases that are not suitable for treatment;
4. Patients with malignant tumors and mental disorders; Difficult to follow up;
5. People with spontaneous bleeding tendency such as taking anticoagulants;
6. Pregnant and lactating women;
7. Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2022-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浮针扫散灌注治疗组

样本量：

 22

Group：

Swaying movement and Reperfusion Approach Group

Sample size：

干预措施：

扫散+灌注

干预措施代码：

Intervention：

Both Swaying movement and reperfusion approach

Intervention code：

组别：

浮针单纯扫散治疗组

样本量：

 22

Group：

Swaying movement Group

Sample size：

干预措施：

单纯扫散

干预措施代码：

Intervention：

Only swaying movement

Intervention code：

组别：

浮针单纯灌注组

样本量：

 22

Group：

Reperfusion Approach

Sample size：

干预措施：

单纯灌注

干预措施代码：

Intervention：

Only Reperfusion Approach

Intervention code：

组别：

常规西药组

样本量：

 22

Group：

Conventional medical therapy

Sample size：

干预措施：

布洛芬片+左氧氟沙星胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen tablets and Levofloxacin capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

FoShan city

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Foshan hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class Ⅲ Grade Ⅰ

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗前后

测量方法：

视觉测量

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

Visual measurement

指标中文名：

腹部浅循环血流灌注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal superfical blood perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗前后

测量方法：

PSI激光散斑血流仪

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

PeriCam PSI System

指标中文名：

焦虑抑郁量表(HADS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗程前后

测量方法：

自我测评

Measure time point of outcome：

Before and after total treatment

Measure method：

self-assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组组员周粤花将88张完全相同的卡片随机等分为四组，每组22张并分别写上1、2、3、4，将88张卡片一起装入不透明的信封里。然后根据受试者就诊的顺序抽取信封，按照不透明信封内随机卡片上所代表的序号分组1号数字进入浮针扫散加灌注组、2号数字进入浮针单纯扫散组、3号数字进入浮针单纯灌注组、4号数字进入常规西药组，随后按照其各自的治疗方案分别进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yuehua Zhou, the member of the research team, divided 88 identical cards equally into four groups, 22 cards in each group and wrote 1, 2, 3 and 4 respectively.Then put all the 88 cards into an opaque envelopes . Then according to the order of the patients' visits and made them choose the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国国家知识基础设施工程

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Knowledge Infrastructure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 17:37:13