ChiCTR2200061082 版本V1.0 版本创建时间2022/06/15 16:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 16:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃复春胶囊在胃癌前病变疗效分析及对抑瘤素M表达的影响

Public title：

Analysis of the curative effect of Weifuchun capsule in precancerous lesions of gastric cancer and its effect on the expression of oncostatin M

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃复春胶囊在胃癌前病变疗效分析及对抑瘤素M表达的影响

Scientific title：

Analysis of the curative effect of Weifuchun capsule in precancerous lesions of gastric cancer and its effect on the expression of oncostatin M

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁大庆 

研究负责人：

樊秀琴 

Applicant：

Qi Daqing 

Study leader：

Fan Xiuqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13401189674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13357166287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hqytpmd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3628954073@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市临平区新洲路70号

研究负责人通讯地址：

杭州市临平区中西结合医院

Applicant address：

#70 XInzhou Road, Linping District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Linping Distrct, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州胡庆余堂药业有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Huqingyutang Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021LLKY039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnic Committee of Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Linping Disctrict, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯志祥

Contact Name of the ethic committee：

Feng Zhengfan

伦理委员会联系地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Contact Address of the ethic committee：

#60 Baojian Road, Linping Sub-district, Linping District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Ethnic Committee of Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Linping Disctrict, Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Primary sponsor's address：

#60 Baojian Road, Linping Sub-district, Linping District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

杭州市临平区临平街道保健路60号

Institution
hospital：

Ethnic Committee of Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Linping Disctrict, Hangzhou

Address：

60 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省医学会资助50%，自筹50%

Source(s) of funding：

50% sponsored by Zhejiang Medical Association, 50% self-funded

研究疾病：

萎缩性胃炎癌前病变  

Target disease：

Atrophic gastritis precancerous lesions

研究疾病代码：

DA42.73

Target disease code：

DA42.73

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

This project intends to clarify the clinical application value of Weifuchun Capsules in improving or reversing gastric precancerous lesions by evaluating the efficacy of Weifuchun Capsules on patients with gastric precancerous lesions and its effect on the expression of tumor suppressin M, thus providing an important theoretical basis and practical basis for how Weifuchun Capsules reduce the expression of tumor suppressin M. Based on this project, future research work plans to further expand and improve Weifuchun Capsules' efficacy to reduce the cancer rate in patients with precancerous lesions of gastric cancer. Long-term follow-up will be performed on the enrolled patients, and the incidence of canceration will be recorded and analyzed to optimize the clinical application of Weifuchun Capsules.  

Objectives of Study：

本项目拟通过评估胃复春胶囊对胃癌前病变患者的疗效分析以及对肿瘤抑制素M表达的影响, 从而明确胃复春胶囊对改善甚至逆转胃癌前病变的临床应用价值; 为胃复春胶囊可以降低肿瘤抑制素M表达提供重要理论依据及实践基础. 今后研究工作拟在本项目基础上, 进一步拓展并完善胃复春胶囊降低胃癌前病变患者的癌变率. 对入组患者进行长期随访, 统计分析患者癌变发生率,优化胃复春胶囊在临床中的应用.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）幽门螺杆菌阴性或者根除后；
（2）病理证实为低级别上皮内瘤变、中重度肠上皮化生、中重度萎缩性胃炎；
（3）18-70岁，男女不限；
（4）能自愿配合治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Helicobacter pylori negative or eradicated;
(2) Pathologically confirmed low-grade intraepithelial neoplasia, moderate to severe intestinal metaplasia, and moderate to severe atrophic gastritis;
(3) 18-70 years old, male or female;
(4) Able to cooperate with treatment voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）高级别上皮内瘤变及胃部手术者；
（2）合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者；妊娠或哺乳期妇女；
（3）合并有心、脑、肺、肝、肾等严重疾病者；
（4）怀疑或确有精神病史，有酒精 、药物滥用史者；
（5）已知对本方药物成分过敏者；
（6）近4周内参加其他临床药物观察者；
（7）服用与萎缩性胃炎癌前病变治疗相关的药物者。

Exclusion criteria：

(1) Wigh high-grade intraepithelial neoplasia or after gastric surgery;
(2) With peptic ulcer, gastroesophageal reflux disease and other diseases requiring PPI treatment; pregnant or lactating women;
(3) With serious diseases on the heart, brain, lung, liver, kidney, etc.;
(4) With suspected or comfirmed history of mental illness, or with a history of alcohol or drug abuse;
(5) Known to be allergic to the ingredients of the medicines in this study;
(6) Had participated in other clinical drug observations within the past 4 weeks;
(7) Taking drugs related to the treatment of precancerous lesions of atrophic gastritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-21 00:00:00至 To 2023-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

胃复春胶囊+叶酸

干预措施代码：

Intervention：

Weifuchun Capsules+Folic Acid Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

替普瑞酮

干预措施代码：

Intervention：

Teprenone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 临平区中西医结合医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Linping Disctrict, Hangzhou

Level of the institution：

Sencondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃部病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃部症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric symptoms evaluations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pepsinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人抑瘤素M

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human Oncostatin M

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员用SAS软件的PROC PLAN过程实现2组等比例随机化分配，同时保证性别比例一致，将纳入的患者随机分配到2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statisticians use the PROC PLAN process of SAS software to achieve two-group, equal-proportional randomization , the included patients were randomly assigned into the two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 16:23:16