ChiCTR2100054891 版本V1.4 版本创建时间2022/06/15 15:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 15:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胎儿先天性心脏病多模态影像学评价及发病机制研究

Public title：

Multimodal imaging evaluation and pathogenesis research of fetal congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿先天性心脏病多模态影像学评价及发病机制研究

Scientific title：

Multimodal imaging evaluation and pathogenesis research of fetal congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹海燕 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Cao Haiyan 

Study leader：

Xie Mingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13971135994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607108938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caohaiyan2086@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiemx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Tecnology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Tecnology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UHCT-IEC-SOP-016-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建才

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiancai

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

湖北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Hubei (No. 2020DCD015)

研究疾病：

胎儿先天性心脏病  

Target disease：

Fetal congenital heart diseae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 通过超声多模态成像技术评估先心病胎儿心脏构型改变及早期心功能损伤，将心肌力学指标联合多种超声参数构建胎儿产前诊断及预后风险模型，为产前产后一体化管理提供依据。 2. 结合弥散张量成像技术和分子病理学评估先心病胎儿心肌纤维排列及心肌微结构变化，探讨先心病胎儿心肌力学改变与病理变化的内在联系，为胎心应变成像评价心功能建立病理金标准。 3. 探究全基因组测序在先天性心脏病胎儿中的产前诊断量；鉴定新的先心病致病基因；构建先心病胎儿心脏细胞发育图谱。  

Objectives of Study：

1. To construct prenatal diagnostic and prognostic risk models by evaluation of fetal myocardial mechanics in congenital cardiac malformations, which combine with conventional fetal echocardiography parameters. 2. To explore the intrinsic mechanism and establish a pathological gold standard between myocardial mechanical dysfunction and pathological changes in congenital heart disease, diffusion tensor imaging and molecular pathology would be performed to assess myocardial fiber arrangement and myocardial microstructural changes. 3. To construct an atlas of fetal heart cell development in congenital heart disease, we would explore the prenatal diagnostic yield of whole-genome sequencing and identify novel causative genes for congenital heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

引产胎儿标本：
1. 签名及日期的知情同意书；
2. 因胎儿先心病或者其他原因自愿在协和医院引产并同意将引产后死胎捐赠给本课题组。

各类先心病胎儿：
1. 签名及日期的知情同意书；
2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
3. 产前超声心动图诊断或疑诊为某种类型先心病。

正常对照组胎儿：
1. 签名及日期的知情同意书；
2. 孕周与各类先心病胎儿相匹配；
3. 胎儿超声心动图检查心内结构正常。

Inclusion criteria

The specimens of fetuses:
1. Signed informed consent;
2. Donate the fetus specimens voluntarily after the termination of pregnancies in Union Hospital due to fetal congenital heart diseases or other reasons.

All subtypes of fetuses with congenital heart disease:
1. Signed informed consent;
2. Commit to abide by the research procedures and cooperate with the implementation of the whole process of the research;
3. Diagnosed or suspected a certain type of congenital heart disease by prenatal echocardiography.

Fetuses in the normal control group:
1. Signed informed consent;
2. The gestational age should match the fetuses with congenital heart diseases;
3. Heart structure is normal and checked by echocardiography after birth.

排除标准：

引产胎儿标本：
1. 捐献者或法定代理人要求退出临床研究；
2. 引产相关事宜及引产后死胎捐赠流程及手续不符合相关法律法规。

各类先心病胎儿：
1. 双胎或多胎妊娠；
2. 胎儿宫内生长受限；
3. 胎儿持续性心律失常；
4. 除患某类所研究先心病外合并其余严重心内及心外畸形；
5. 母体基础疾病及妊娠合并疾病（糖尿病、高血压、甲状腺功能异常等）。

正常对照组胎儿：
1. 双胎或多胎妊娠；
2. 心律异常；
3. 心外畸形；
4. 基因、染色体异常；
5. 母体基础疾病及妊娠合并疾病（糖尿病、高血压、甲状腺功能异常等）。

Exclusion criteria：

The specimens of fetuses:
1. Donor or legal representative requests to withdraw from clinical research;
2. The donation procedures after induction of labor do not comply with relevant laws and regulations.

All fetuses with congenital heart disease:
1. Twin or multiple pregnancies;
2. Intrauterine growth restriction of the fetus;
3. Persistent fetal arrhythmia;
4. Except for a certain type of congenital heart disease with other intracardiac and extracardiac malformations;
5. Maternal diseases and complications of pregnancy (diabetes, hypertension, abnormal thyroid function, etc.).

The fetuses in the normal control group:
1. Twin or multiple pregnancies;
2. Abnormal heart rhythm;
3. Extracardiac deformations;
4. Gene and chromosome abnormalities;
5. Maternal diseases and complications of pregnancy (diabetes, hypertension, abnormal thyroid function, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胎儿先天性心脏病组

样本量：

 400

Group：

Feal congenital heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组胎儿

样本量：

 400

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规超声心动图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conventional echocardiographic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑点追踪超声心动图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speckle tracking echocardiography parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量心肌微结构参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial microstructure parameters of diffusion tensor imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎儿组织

组织：

Sample Name：

Fetal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using clinical trial Management public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 14:55:13