ChiCTR2200061056 版本V1.0 版本创建时间2022/06/15 15:17:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 15:17:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系研究

Public title：

Study on the relationship between air pollution and tear film stability in dry eye patients

注册题目简写：

大气污染与干眼

English Acronym：

Air pollution and dry eye

研究课题的正式科学名称：

大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系研究

Scientific title：

Study on the relationship between air pollution and tear film stability in dry eye patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

KC20107

申请注册联系人：

王贺 

研究负责人：

王贺 

Applicant：

Wang He 

Study leader：

Wang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15262011860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15262011860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghe1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghe1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.jsxyfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221000

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2018-KL033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋海静

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Haijing

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0516-85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan Dstrict, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州市科技项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Project

研究疾病：

干眼  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

H16.202

Target disease code：

H16.202

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过观察各种干眼检查指标，研究大气污染与干眼患者泪膜稳定性之间的关系，为临床治疗提供依据  

Objectives of Study：

By observing various dry eye examination indicators, the relationship between air pollution and tear film stability of dry eye patients was studied, and the basis for clinical treatment was provided.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

干燥综合征患者：选择SICCA分型标准诊断干燥综合征（SS），SS诊断至少需要满足以下3个标准中的2个：血清阳性（抗SSA和/或抗SSB或类风湿因子阳性，抗核抗体≥1:320）；眼部染色评分≥3（9-13）；唇腺活检中存在病灶评分≥1病灶/4平方毫米的局灶性淋巴细胞性涎腺炎。
睑板腺功能障碍（MGD）患者：符合MGD 的诊断主要根据体征，参考症状和相应的辅助检查结果，进行综合评估。1.睑缘和睑板腺开口异常；2.睑酯分泌异常；3.具有眼部症状；4.睑板腺缺失；5.脂质层厚度异常。第1和2项中出现任何一项即可诊断睑板腺异常，结合第3项眼部症状，有症状者诊断为MGD，无症状者诊断为睑板腺功能异常，这部分患者最终会发展为 MGD。第 4 和 5 项为加强诊断指标。单独出现第4或5项，仅说明睑板腺缺失和脂质层厚度变化及其程度，还需结合其他检查结果进行诊断
纳入标准为：18岁以上，BCVA≥20/40。此外，SS组需要SICCA诊断SS，MGD组符合MGD诊断，对照组没有眼表疾病的迹象。在研究区域居住至少5年。

Inclusion criteria

Patients with Sj?gren's syndrome: SICCA classification criteria are selected to diagnose Sj?gren's syndrome (SS). The diagnosis of SS requires at least 2 of the following 3 criteria: seropositivity (anti-SSA and/or anti-SSB or rheumatoid factor-positive, anti-nuclear Antibody ≥1:320); ocular staining score ≥3 (9-13); focal lymphocytic sialadenitis with a lesion score ≥1 lesion/4 mm2 in labial gland biopsy.
Meibomian gland dysfunction (MGD) patients: The diagnosis of MGD is mainly based on physical signs, reference symptoms and corresponding auxiliary examination results, and a comprehensive evaluation is carried out. 1. Abnormal opening of eyelid margin and meibomian glands; 2. Abnormal secretion of meibomian; 3. Ocular symptoms; 4. Absence of meibomian glands; 5. Abnormal thickness of lipid layer. Any one of items 1 and 2 can be diagnosed with abnormal meibomian glands. Combined with the ocular symptoms of item 3, those with symptoms are diagnosed with MGD, and those with asymptomatic symptoms are diagnosed with abnormal meibomian gland function. These patients will eventually develop for MGD. Items 4 and 5 are enhanced diagnostic indicators. Items 4 or 5 appear alone, only indicating the absence of meibomian glands and changes in lipid layer thickness and their extent, and the diagnosis should be made in combination with other test results
Inclusion criteria were: 18 years of age or older, BCVA ≥ 20/40. In addition, the SS group required SICCA to diagnose SS, the MGD group met the MGD diagnosis, and the control group had no evidence of ocular surface disease. Residing in the study area for at least 5 years.

排除标准：

1、 吸烟、大量饮酒
2、 在监测期内有可能前往其它地区
3、 接触有机溶剂、次氯酸钠和福尔马林等化学溶液
4、 配戴隐形眼镜
5、 每天视频终端使用的时间大于6小时
6、 曾进行眼科手术或先前存在的眼科疾病，如睑缘炎、过敏性结膜炎、非SS干眼症、葡萄膜炎、高度近视、眼睑闭合不全等
7、 有高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎等可能影响泪液分泌的系统性疾病和自身免疫性疾病
8、 必需脂肪酸缺乏或维生素缺乏等营养素相关疾病
9、 服用抗组胺药物、抗抑郁药物、异维甲酸、抗胆碱能药物、β受体阻滞剂、利尿剂等可能影响泪液分泌的药物
10、 不能遵守研究方案

Exclusion criteria：

1. Smoking, heavy drinking
2. It is possible to travel to other areas during the monitoring period
3. Contact with chemical solutions such as organic solvents, sodium hypochlorite and formalin
4. Wear contact lenses
5. The video terminal is used for more than 6 hours per day
6. Eye surgery or pre-existing eye diseases, such as blepharitis, allergic conjunctivitis, non-SS dry eye, uveitis, high myopia, eyelid insufficiency, etc.
7. Hypertension, diabetes, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis and other systemic diseases and autoimmune diseases that may affect tear secretion
8. Nutrient-related diseases such as essential fatty acid deficiency or vitamin deficiency
9. Taking antihistamines, antidepressants, isotretinoin, anticholinergic drugs, beta blockers, diuretics and other drugs that may affect tear secretion
10. Failure to comply with the research protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 200

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

干眼相关指标的检查

干预措施代码：

Intervention：

Examination of dry eye related indicators

Intervention code：

组别：

干燥综合征组

样本量：

 200

Group：

Sjogren's syndrome group

Sample size：

干预措施：

干眼相关指标的检查

干预措施代码：

Intervention：

Examination of dry eye related indicators

Intervention code：

组别：

睑板腺功能障碍组

样本量：

 200

Group：

Meibomian gland dysfunction group

Sample size：

干预措施：

干眼相关指标的检查

干预措施代码：

Intervention：

Examination of dry eye related indicators

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film lipid layer thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

眼表面干涉仪

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

ocular surface interferometer

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear film breakup time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Ocular surface synthesis analyzer

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye redness index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Ocular surface synthesis analyzer

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

泪液分泌检测试纸

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Tear secretion assay strips

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

泪液分泌检测试纸

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Tear secretion assay strips

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

荧光素染色试纸

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Fluorescein stained test paper

指标中文名：

睑板腺红外照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland infrared photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每季度

测量方法：

眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

Each quarter

Measure method：

Ocular surface synthesis analyzer

指标中文名：

印迹细胞学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imprinting cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每季度

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

Each quarter

Measure method：

Reagent test kit

指标中文名：

泪液炎症因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear inflammatory factor detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每季度

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

Each quarter

Measure method：

Reagent test kit

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

泪液分泌检测试纸

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Tear secretion assay strips

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the primary data were collected on Case-Report Form (CRF), which will be saved carefully by the applicant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 15:17:30