ChiCTR2200060986 版本V1.2 版本创建时间2022/06/15 00:07:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 00:06:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对胸科手术苏醒期患者导尿管膀胱刺激症的影响研究

Public title：

The effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on catheter- related bladder discomfort in resuscitation patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对胸科手术苏醒期患者导尿管膀胱刺激症的影响研究

Scientific title：

The effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on catheter- related bladder discomfort in resuscitation patients undergoing thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006132

申请注册联系人：

叶水仙 

研究负责人：

叶水仙 

Applicant：

Shuixian Ye 

Study leader：

Shuixian Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18122154377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18122154377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 847548748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 847548748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Applicant address：

78 Hengzhigang Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

78 Hengzhigang Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Primary sponsor's address：

78 Hengzhigang Road,Yuexiu District,Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not

研究疾病：

膀胱刺激症  

Target disease：

catheter- related bladder discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用单中心、随机、对照的研究方法探讨经皮穴位电刺激对胸科术后患者苏醒期膀胱刺激症的影响，为预防胸科手术患者术后苏醒期CRBD的发生提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

In this study,a single-center,randomized,controlled study was conducted to investigate the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on catheter- related bladder discomfort in resuscitation patients undergoing thoracic surgery,and to provide new clinical evidence for the prevention of CRBD in resuscitation patients after thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）全麻下择期拟行肺部手术或纵膈食管手术的患者。手术类型包括：肺楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术、肺袖状切除术、全肺切除术、纵膈肿瘤切除术和诊断性胸膜切除手术、食管癌根治术，手术方式不限（开胸或VATS）;
（2）年 龄 18-60 岁;
（3）体重质量指数（BMI）：18-25；
（4）美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ-Ⅲ级；
（5）充分了解试验方案及目的并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients undergoing elective pulmonary surgery or mediastinal esophageal surgery under general anesthesia.Surgical types include:wedge resection of lung,pneumonectomy,mediastinal tumor resection and diagnostic pleura resection,radical resection of esophageal cancer,with no surgical methods(thoracotomy or VATS);
(2)18-60 years old;
(3)BMI:18-25;
(4)American Society of Anesthesiologists(ASA) Rating:Ⅰ-Ⅲ;
(5)fully understand the test plan and purpose and sign the informed consent.

排除标准：

（1）精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及 认知功能障碍者。
（2）严重心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、伴后遗症的脑卒中等）患者。
（3）患有尿道畸形、尿道下裂、前列腺增生或前列腺疾病者。
（4）施针部位有感染或者既往手术瘢痕者。
（5）术后非计划性进入ICU或二次气管插管或手术。
（6）受试者及其家属由于任何原因决定撤回知情同意书。
（7）出现严重的临床不良事件、实验室检查异常或并发疾病，导致受试者不适合继续接受试验。
（8）术中由于各种原因导致的需要改变手术或麻醉方式者。
（9）患者电刺激结束10分钟后Sterward评分≤4分。

Exclusion criteria：

(1)Mental system diseases(such as schizophrenia,depression,etc.)and cognitive dysfunction.
(2)Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases(such as myocardial infarction,unstable angina pectoris,stroke with sequelae,etc.);
(3)Patients with urethral malformation,annulus urethra,prostatic hyperplasia or prostate diseases;
(4)Infection at the needle site or previous operation marks;
(5)Postoperative unplanned admission to ICU or secondary endotracheal intubation or surgery;
(6)The subject and his/her family decide to withdraw the informed consent for any reason;
(7)Occurrence of serious clinical adverse events,abnormal laboratory tests,or concomitant diseases that make the subject unsuitable for further study;
(8)Patients who need to change the way of surgery or anesthesia due to various reasons during the operation;
(9)Sterward score≤4 points during 10 minutes after the end of electrical stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 219

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 219

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱刺激症的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of catheter- related bladder discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

经皮穴位

组织：

Sample Name：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用EXCEL表格电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used an EXCEL spreadsheet to generate random numbers on computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本次临床研究的所有资料，所有权属于研究中心，由广州医科大学附属肿瘤医院负责保存，资料共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The property of all study data belongs to research institute.The storage of the date are responsibility of Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的原始资料保存在广州医科大学附属肿瘤医院至课题结题后5年。研究数据通过病例报告表记录后，经本研究专用数据录入程序转录本研究专用数据库，录入数据均由2人核对，并经形式审查。有专门数据管理小组进行数据收集核准和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data are stored in Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University until 5 years after the end to research.The data is recorded by case report form and a special-purpose database is the main repository to store the date.All records are double checked up and managed by a specially-assigned group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 00:06:43