ChiCTR2100054729 版本V1.1 版本创建时间2022/06/14 21:42:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-06 02:17:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产术后疼痛敏化机制及昼夜节律特征探索研究

Public title：

Evaluation of central sensitization after cesarean section and its circadian rhythm characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术后疼痛敏化机制及昼夜节律特征探索研究

Scientific title：

Evaluation of central sensitization after cesarean section and its circadian rhythm characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁永港 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Yonggang Liang 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15340518383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1052063423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coolduangy3344@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Dagang Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional subjects

研究疾病：

剖宫产术后疼痛  

Target disease：

Pain after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证剖宫产术后痛觉敏化发生的规律及机制，以达到对剖宫产术后疼痛更加有效的干预。  

Objectives of Study：

To verify the law and mechanism of pain sensitization after cesarean section, so as to achieve a more effective intervention of postoperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、椎管内麻醉下行择期剖宫产患者；2、上午组手术时间在08：00-12：00，下午组手术时间在14：00-18：00；3、自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with elective cesarean section under spinal anesthesia; 2. The operation time of the morning group was from 08:00 to 12:00, and that of the afternoon group was from 14:00 to 18:00; 3. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1、凝血功能障碍患者；2、ASA分级III级及以上的患者；3、合并中枢系统性疾病患者；4、合并慢性疼痛性疾病患者；5、长期服用抗炎、镇痛性药物的患者；6、对试验研究中所用药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with coagulation dysfunction;2. Patients with ASA grade III or above;3. Patients with central systemic diseases;4. Patients with chronic pain diseases;5. Long-term use of anti-inflammatory and analgesic drugs;6. Patients who are allergic to the drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-27 00:00:00至 To 2022-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-27 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上午组

样本量：

 20

Group：

Morning group

Sample size：

干预措施：

病人自控硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

patient-controlled epidural analgesia

Intervention code：

组别：

下午组

样本量：

 20

Group：

Afternoon group

Sample size：

干预措施：

病人自控硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

patient-controlled epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力性痛觉阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、手术开始后60-90min、术后24h

测量方法：

压力痛觉计

Measure time point of outcome：

Before surgery, 60-90min after surgery, 24h after surgery

Measure method：

pressure pain meter

指标中文名：

压力性耐痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、手术开始后60-90min、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 60-90min after surgery, 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、6、12、24和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA pressing frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、6、12、24和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PCA消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、6、12、24和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized method was involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get the data through the corresponding author's mailbox.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-25 10:09:44