ChiCTR-TRC-11001747 版本V1.1 版本创建时间2015/07/24 13:12:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-24 13:09:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪对代谢综合征脏器保护的临床研究

Public title：

The organ protection of astragalus in subjects with metabolic sydrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘肃陇西产蒙古黄芪对代谢综合征脏器保护的基础及临床研究

Scientific title：

The organ protection of gan su astragalus in subjects with metabolic sydrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 甘肃省中医药管理局中医药科学技术课题GZK-2001-Z1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琼英 

研究负责人：

余静 

Applicant：

Wang Qiongying 

Study leader：

Yu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919498755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13893607559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wqyconnie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujing2304@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010112418

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

兰州

市(区县)：

Country：

China

Province：

lanzhou

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University cardiology section

Address：

82 Cuiyingmen, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局中医药科学技术课题GZK-2001-Z1；兰州大学第二医院2010-院级02

Source(s) of funding：

Gansu Traditional Chinese Medicine AdministrationGZK-2001-Z1; The Second Hospital of Lanzhou University 2010-yj02

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

metabolic sydrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

代谢综合征(MS)是以血压、血糖及脂肪代谢异常为主的易致心肾血管多组织器官损害的一组综合征。本研究运用实时定量PCR及Western Blot探讨不同剂量甘肃陇西产蒙古黄芪对MS 大鼠心脏、肾脏和颈动脉血管氧化应激（OS）、血管紧张素转换酶2(ACE2) mRNA表达及蛋白含量的影响。同时以前瞻性随机、对照、平行设计，观察常规应用西药基础上加甘肃陇西产蒙古黄芪治疗MS患者1年对心脏舒张功能指标、尿白蛋白含量及颈动脉内膜中层厚度（MIT）的影响，并研究其与OS和ACE2的关系。  

Objectives of Study：

Metabolic syndrome have the damages on tissues and organs in heart、kindey and vessels. In this study, prospective randomized, controlled, parallel designed, different doses of Astragalus Mongolia, Gansu Longxi produce treat on the MS patients, and then use real-time quantitative PCR and Western Blotting to detect the index of oxidative stress 、angiotensin-converting enzyme 2 mRNA expression and proteins.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18岁或以上，符合诊断标准的MS 患者；②对黄芪不过敏；③同意进行临床试验并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. age 18 years or older meet the diagnostic criteria of MS;
2. non-allergic with the astragalus;
3. agree to conduct clinical trials and those who signed the informed consent

排除标准：

①顽固性高血压患者；②肾脏病变需透析；③心力衰竭NYHA心功能3和4级;④糖尿病并发症功能失代偿者；⑤大动脉炎；⑥恶性肿瘤；⑦甲状腺疾病；⑧有症状的冠心病；⑨外周血管疾病；⑩急性脑血管疾病；妊娠、哺乳期和计划妊娠的患者；11使用抗氧化剂的患者；12各种感染急性期；13各种其他器质性疾病，如肝脏、呼吸系统、血液系统、风湿性的疾病等。

Exclusion criteria：

1. patients with resistant hypertension;
2. renal disease requiring dialysis;
3. heart failure NYHA III or IV;
4. complications of diabetes;
5. arteritis;
6. cancer;
7. thyroid disease;
8. unstable coronary heart disease;
9. peripheral vascular disease;
10. acute cerebral vascular disease;
11. pregnancy, planned pregnancy;
11. patients with anti-oxidants;
12. acute infection;
13. other organic dysfuntion, such as the liver, respiratory system, blood system, and other rheumatic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-04 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-11-25 00:00:00 至 To 2011-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 70

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no treatment

Intervention code：

组别：

黄芪组

样本量：

 140

Group：

astragalus

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上加用黄芪

干预措施代码：

Intervention：

astagalus treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 70

Group：

normal treament group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Lanzhou

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound carotid artery intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantification of urinary albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素Ⅱ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ang II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

common biochemical test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-24 13:09:50