ChiCTR2200060957 版本V1.1 版本创建时间2022/06/14 18:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-14 18:57:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚高原地区PAH患者血清TNF-α、TF与凝血功能的相关关系研究

Public title：

Serum TNF in patients with PAH in sub plateau area- α、 Study on the relationship between TF and coagulation function

注册题目简写：

亚高原地区PAH患者血清TNF-α、TF与凝血功能的相关关系研究

English Acronym：

Serum TNF in patients with PAH in sub plateau area- α、 Study on the relationship between TF and coagulation function

研究课题的正式科学名称：

亚高原地区PAH患者血清TNF-α、TF与凝血功能的相关关系研究

Scientific title：

Serum TNF in patients with PAH in sub plateau area- α、 Study on the relationship between TF and coagulation function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱孟佼 

研究负责人：

王思博 

Applicant：

Qian Mengjiao 

Study leader：

Wang Sibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613529968115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18787360925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianmengjiao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangsibo86@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

研究负责人通讯地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Applicant address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun street, Gejiu City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun street, Gejiu City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 661000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 661000

申请人所在单位：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

Applicant's institution：

The Southern Yunnan Central Hospital of Yunnan/The First People's Hospital of Honghe

研究负责人所在单位：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

The Southern Yunnan Central Hospital of Yunnan/The First People's Hospital of Honghe

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HY2021LLSC-141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of Southern Yunnan Central Hospital (The First People's Hospital of Honghe)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雅岚

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yalan

伦理委员会联系地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan Road, Datun street, Gejiu City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18787360925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangsibo86@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

Primary sponsor：

The Southern Yunnan Central Hospital of Yunnan(The First People's Hospital of Honghe)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun street, Gejiu City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

红河哈尼族彝族自治州

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture

单位(医院)：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

具体地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Institution
hospital：

The Southern Yunnan Central Hospital of Yunnan(The First People's Hospital of Honghe)

Address：

1, Xiyuan Road, Datun street, Gejiu, Yunnan

经费或物资来源：

院内科研基金

Source(s) of funding：

Hospital Internal Medicine Research Fund

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

Pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.通过我州肺动脉高压患者的临床资料数据库建立，了解我州肺动脉高压患者的发病情况及严重程度，分析其发病高危因素。为当地居民提供健康建议，促进整体健康水平的提高。 2.通过对临床标本的检测及观察，统计分析并阐述TNF-α、TF、凝血指标的表达程度，分析其与亚高原地区肺动脉高压疾病发生的相关性，进而可以对该病的发生机制有进一步的认识，以期为亚高压地区肺动脉高压患者的早期干预、治疗及风险评估提供新的生物标志物。为亚高原地区 PAH患者早期诊断、早期治疗及预防肺动脉压的发生发展提供理论依据。同时为下一步开展动物学实验进行理论准备，进而解释该病的发病机理，从而为临床治疗提供指导。  

Objectives of Study：

1. Through the establishment of the clinical data database of pulmonary hypertension patients in our state, understand the incidence and severity of pulmonary hypertension patients in our state, and analyze their high-risk factors. Provide health advice to local residents and promote the improvement of overall health level. 2. Through the detection and observation of clinical specimens, statistical analysis and elaboration of TNF- α To analyze the correlation between TF and coagulation indexes and the occurrence of pulmonary hypertension in sub plateau area, so as to further understand the pathogenesis of the disease, in order to provide new biomarkers for early intervention, treatment and risk assessment of patients with pulmonary hypertension in sub plateau area. To provide theoretical basis for early diagnosis, early treatment and prevention of pulmonary artery pressure in patients with PAH in sub plateau area. At the same time, it makes theoretical preparation for the next animal experiment, and then explains the pathogenesis of the disease, so as to provide guidance for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入组标准（实验组）：①符合2018年第六次世界肺动脉高压大会修订的PAH的分类中第3类，有慢性阻塞性肺疾病合并PAH，本省长期居住史；②患者病历资料完整；③患者及家属知情同意。
（2）入组标准（对照组1）：①本省长期居住史，有慢性阻塞性肺疾病而无PAH 的患者；②患者病历资料完整；③患者及家属知情同意。
（3）入组标准（对照组2）：①本省长期居住史，无慢性阻塞性肺疾病和PAH 的患者；②患者病历资料完整；③患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria (experimental group): ① meet the category 3 of PAH classification revised by the sixth world pulmonary hypertension conference in 2018, have chronic obstructive pulmonary disease complicated with PAH, and have a long-term residence history in the province; ② The patient's medical records are complete; ③ Informed consent of patients and their families.
(2) Inclusion criteria (control group 1): ① patients with long-term residence history and chronic obstructive pulmonary disease without PAH; ② The patient's medical records are complete; ③ Informed consent of patients and their families.
(3) Inclusion criteria (control group 2): ① patients with long-term residence history and no chronic obstructive pulmonary disease and PAH; ② The patient's medical records are complete; ③ Informed consent of patients and their families

排除标准：

（1）排除标准（实验组）：①非本省常驻人口，存在特发性PAH、左心疾病、以及先天性心脏病、药物、门脉高压、HIV感染等其他原因所致PAH；②合并肝、肾功能不全患者；③合并甲状腺、肿瘤及骨髓增生等疾病患者；④近期发生急性肺栓塞患者；⑤术前MMSE评分＜23分，存在认知功能障碍者。
（2）排除标准（对照组1）：①非本省常驻人口，存在特发性PAH、左心疾病、以及先天性心脏病、药物、门脉高压、HIV感染等其他原因所致PAH；②合并肝、肾功能不全患者；③合并甲状腺、肿瘤及骨髓增生等疾病患者；④近期发生急性肺栓塞患者；⑤术前MMSE评分＜23分，存在认知功能障碍者。
（3）排除标准（对照组2）：①非本省常驻人口，存在特发性PAH、左心疾病、以及先天性心脏病、药物、门脉高压、HIV感染等其他原因所致PAH；②合并肝、肾功能不全患者；③合并甲状腺、肿瘤及骨髓增生等疾病患者；④近期发生急性肺栓塞患者；⑤术前MMSE评分＜23分，存在认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria (experimental group): ① non resident population in the province with PAH caused by idiopathic PAH, left heart disease, congenital heart disease, drugs, portal hypertension, HIV infection and other reasons; ② Patients with liver and renal insufficiency; ③ Patients with thyroid, tumor and bone marrow hyperplasia; ④ Patients with recent acute pulmonary embolism; ⑤ Preoperative MMSE score < 23, with cognitive impairment.
(2) Exclusion criteria (control group 1): ① non resident population in the province with PAH caused by idiopathic PAH, left heart disease, congenital heart disease, drugs, portal hypertension, HIV infection and other reasons; ② Patients with liver and renal insufficiency; ③ Patients with thyroid, tumor and bone marrow hyperplasia; ④ Patients with recent acute pulmonary embolism; ⑤ Preoperative MMSE score < 23, with cognitive impairment.
(3) Exclusion criteria (control group 2): ① non resident population in the province with PAH caused by idiopathic PAH, left heart disease, congenital heart disease, drugs, portal hypertension, HIV infection and other reasons; ② Patients with liver and renal insufficiency; ③ Patients with thyroid, tumor and bone marrow hyperplasia; ④ Patients with recent acute pulmonary embolism; ⑤ Preoperative MMSE score < 23, with cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experience group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 100

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 100

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 个旧 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Southern Yunnan Central Hospital of Yunnan(The First People's Hospital of Honghe)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤坏死因子-α

组织：

血清

Sample Name：

TNF-α

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织因子

组织：

血清

Sample Name：

tissue factor

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 18:57:46