ChiCTR2200060956 版本V1.1 版本创建时间2022/06/14 18:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-14 18:51:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面瘫治疗中的“控制转换” 中枢可塑性机制研究及干预策略

Public title：

Study on Central Plasticity Mechanism of ' Control Shift ' for Facial Paralysis and Intervention Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咬肌神经转位治疗面瘫中的“控制转换”中枢可塑性机制研究及干预策略

Scientific title：

Central Plasticity Mechanism of ' Control Shift ' in Masseter Nerve Transposition for Facial Paralysis and Intervention Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周宇璐 

研究负责人：

马昊 

Applicant：

Yulu Zhou 

Study leader：

Hao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15770725770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15900848779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yulu-zhou@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mhff@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号，200011

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号，200011

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai 200011, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai 200011, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicinenghai Jiao To

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2021-TK26-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯希平

Contact Name of the ethic committee：

Xiping Feng

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号，200011

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai 200011, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号，200011

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai 200011, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

青年科学基金项目

Source(s) of funding：

Youth Science Foundation Project

研究疾病：

面瘫  

Target disease：

Facial Paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟运用功能磁共振获取患者术后的中枢可塑性特征，引用动态因果模型的分析方法建立枢纽脑区的连接模型，通过经颅磁刺激的中枢干预方案，介导连接模式的改变。促使患者再现自主、随意、协调的面部表情。研究结果可能在中枢可塑性层面阐述面瘫预后差异的机制，从而优化临床康复方案，具有较高的临床应用潜力与学术价值。  

Objectives of Study：

This project intends to use functional magnetic resonance imaging ( fMRI ) to obtain the central plasticity characteristics of patients after surgery, and use the analysis method of dynamic causal model to establish the connection model of the central brain area. Through the central intervention scheme of transcranial magnetic stimulation, the change of connection mode is mediated. Encourage patients to reproduce autonomous, random and coordinated facial expressions. The results may explain the mechanism of the difference in the prognosis of facial paralysis at the central plasticity level, so as to optimize the clinical rehabilitation program, which has high clinical application potential and academic value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧完全性面瘫患者；
2.创伤后面神经中枢端,即近端缺失或难以直接修复的患者，包括外伤造成的颞骨骨
折，或者耳部手术引起的面瘫患者，或者是颅内手术引起的面瘫患者等。
3.面神经损伤时间 7 个月到 14 个月，且患侧面肌无动作电位但存在纤颤电位。
4.患者年龄在 18-55 岁。
5. 患者签署知情同意书,自愿参加。

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral complete facial paralysis;
2. The central end of the nerve after trauma, that is, patients with proximal loss or difficult to repair directly, including temporal bone fractures caused by trauma, facial paralysis caused by ear surgery, or facial paralysis caused by intracranial surgery.
3. The time of facial nerve injury was from 7 months to 14 months, and there was no action potential but fibrillation potential in the affected lateral muscle.
4. The age of the patient range from 18 to 55 years old.
5. The patient signed the informed consent form and volunteered to participate.

排除标准：

1.经过一次以上的面瘫整复手术治疗。
2. 任何一侧咬肌神经功能障碍。
3. 严重心、肝（心功能分为四级，属 3～4 级者，ALT>正常值 1.5 倍）、肾功能不
全（Cr>133μmol/L）或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；存在全身系统性
疾病，如白血病，严重的糖尿病，高血压，心脏病；不能理解手术，期望值过高。
4. 专科医生检查存在肿瘤，并且肿瘤病变进一步发展或者对其的治疗将会影响神
经修复治疗。
5.有精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者。
6.常规磁共振扫描发现脑部异常(肿瘤、出血、梗塞灶)；
7.存在 MRI 检查禁忌症。

Exclusion criteria：

1. After more than one surgical treatment of facial paralysis.
2. Masseter nerve dysfunction on either side.
3. Patients with severe heart and liver (heart function divided into four grades, ALT > normal), renal insufficiency (Cr > 133 umol / L) or hematopoietic dysfunction, bleeding tendency and hemorrhagic diseases; have systemic diseases, such as leukemia, severe diabetes, hypertension, heart disease; can not understand the operation, the expectation is too high.
4. The specialist examines the presence of a tumor, and the further development of the tumor or the treatment of it will affect nerve repair.
5. Patients with mental and nervous system diseases and malignant tumors.
6. Conventional magnetic resonance imaging revealed brain abnormalities (tumor, hemorrhage, infarction).
7. There are contraindications of MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 12

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS Stimulation

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 12

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Fake Stimulation

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 12

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

无刺激

干预措施代码：

Intervention：

No Stimulation

Intervention code：

组别：

A组、B组

样本量：

 40

Group：

Group A、B

Sample size：

干预措施：

fMRI扫描

干预措施代码：

Intervention：

fMRI Scanning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面瘫术后微笑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smile function after facial paralysis Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI扫描结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI Scanning Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑磁共振

组织：

Sample Name：

fMRI Scanning

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人将招募的40名患者，根据术后微笑模式，分为两组进行回顾性研究；另将招募的36名创伤性面瘫患者进行区组随机，等分为3组进行前瞻性研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty patients recruited by the head of the study were divided into two groups according to the postoperative smile pattern for retrospective study, and 36 patients with traumatic facial paralysis were randomly divided into 3 groups for prospective study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 所有获得的数据都将记录于CRF中，数据的更改将会记录，并需在更改处说明更改原因。 将会给予研究者（及适当的授权人员）CRF的查阅权限，只有研究者和授权的人员才能在CRF上录入和更正数据。研究者（或适当的授权人员）应完成每位入组受试者的CRF，以反映其在最近一次研究观察中的发现。因此，在受试者完成入组、手术实施、随访访视后，应尽量立即填写CRF。研究者应验证录入数据的准确性。研究者在完成后需在CRF中签名。 研究所在科室保存临床研究资料至临床研究结束后10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management methods: all data obtained from the case record form will be recorded in CRF, and the change of data will be recorded, and the reason for the change shall be explained at the change. Researchers (and appropriate authorized personnel) will be given access to the CRF. Only researchers and authorized personnel can enter and correct data on the CRF. The investigator (or appropriate authorized person) shall complete the CRF of each enrolled subject to reflect its findings in the latest study observation. Therefore, CRF should be filled in as soon as possible after subjects complete enrollment, operation and follow-up visit. The researcher should verify the accuracy of the input data. The investigator is required to sign the CRF after completion. The Department of the research institute shall keep the clinical research data until 10 years after the end of the clinical research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 18:51:14