ChiCTR2200060940 版本V1.1 版本创建时间2022/06/14 17:59:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-14 17:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸丙酚替诺福韦治疗DNA阳性的乙肝携带者的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of propofol tenofovir fumarate in the treatment of DNA positive hepatitis B carriers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸丙酚替诺福韦治疗DNA阳性的乙肝携带者的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of propofol tenofovir fumarate in the treatment of DNA positive hepatitis B carriers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆军 

研究负责人：

徐骁 

Applicant：

Lu Jun 

Study leader：

Xu Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13567168365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13588191177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13788989913@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjxu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

No. 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

No. 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

Not Required

研究疾病：

乙型肝炎  

Target disease：

HBV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

富马酸丙酚替诺福韦治疗DNA阳性的乙肝携带者疗效评价  

Objectives of Study：

Efficacy of TAF in the treatment of DNA positive HBV carriers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 乙肝表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA阳性，但无肝硬化、肝癌，无ALT升高的乙肝病毒携带者；
2) 年龄18-75岁；
3）理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Hepatitis B surface antigen positive, and HEPATITIS B VIRUS DNA positive, but no liver cirrhosis, liver cancer, no HEPATITIS B virus carriers with elevated ALT;
2) 18-75 years old;
3) Understand and sign informed consent.

排除标准：

1) 伴有其他类型肝炎病毒或HIV感染；
2) 近1月参加过其它临床试验；
3) 孕期或哺乳期妇女；
4) 同时使用其他抗病毒药物治疗；
5) 伴血吸虫性肝硬化病史；
6) 伴有肝内胆管结石伴胆管炎；
7）伴有重度脂肪肝者；
8）伴有各类自身免疫性肝病者；
9）有TAF、TDF及其成分过敏史；
10）有急性及慢性肾功能不全；

Exclusion criteria：

1) With other types of hepatitis virus or HIV infection;
2) Participated in other clinical trials in recent 1 month;
3) Women who are pregnant or breastfeeding;
4) Simultaneous use of other antiviral drugs;
5) History of schistosomiasis cirrhosis;
6) intrahepatic cholangiolithiasis with cholangitis;
7) Patients with severe fatty liver;
8) Patients with various autoimmune liver diseases;
9) Allergic history of TAF, TDF and its components;
10) acute and chronic renal insufficiency;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 500

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

口服富马酸丙酚替诺福韦

干预措施代码：

Intervention：

Take TAF orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服替诺福韦

干预措施代码：

Intervention：

Take TDF orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标5项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fibrosis index 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏CT/MR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver CT/MR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抛硬币，正面使用TAF，反面使用TDF

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Flip a coin, TAF for heads and TDF for tails

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2024, researchers were contacted for a request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 17:57:55