ChiCTR2100054701 版本V1.0 版本创建时间2022/06/14 16:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-24 08:52:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的人工智能在白内障手术并发症防控中的应用

Public title：

Application of Artificial Intelligence based on machine learning in prevention and control of complications of cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的人工智能在白内障手术并发症防控中的应用

Scientific title：

Application of Artificial Intelligence based on machine learning in prevention and control of complications of cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁雨溪 

研究负责人：

马立威 

Applicant：

Ding Yuxi 

Study leader：

Ma Liwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17640086650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18900913588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2373715191@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18900913588@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Applicant address：

272 nanjing bei jie, heping district, shenyang city, liaoning province, China

Study leader's address：

272 nanjing bei jie, heping district, shenyang city, liaoning province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科白内障与人工晶体研究所；沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Aier eye cataract and intraocular lens institute;Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KJB0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

马立威

Contact Name of the ethic committee：

Ma Liwei

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Contact Address of the ethic committee：

272 nanjing bei jie, heping district, shenyang city, liaoning province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Primary sponsor's address：

272 nanjing bei jie, heping district, shenyang city, liaoning province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院

具体地址：

和平区南京北街272号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Address：

272 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团临床研究所（白内障与人工晶状体研究所）

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group Clinical Research Institute

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

爱尔眼科集团每年完成数十万例的白内障手术，积累了大量临床资料数据。本研究拟收集已积累数据，利用基于机器深度学习的人工智能(AI-ML)，构建患者临床数据、医生个性化诊疗数据相关的算法框架，应用于集团内不同层次医院的白内障诊疗过程中并发症，如人工晶状体计算误差、后发性白内障的防控。以期建立白内障诊疗相关临床数据的采集、挖掘、分析与运用的标准化体系，为集团在眼科领域拥有自己的大数据管理和应用标准奠定一定基础。子课题一：拟解决的问题：通过精准选择相应手术难度的患者，提高不同层次医生白内障手术成功率。预期目标：通过建立运算模型，找到与特定水平医生匹配的手术难度的白内障患者，使该医生的手术成功率提高10%。子课题二：拟解决的问题：通过分析不同生物测量方式获得的数据，提高不同层次医院人工晶状体计算的精准度。预期目标：建立运算模型，使不同生物测量仪器的人工晶状体预测值准确度（±0.5D以内）较目前提高5-10%。子课题三：拟解决的问题：分析患者全身情况、患眼条件、医生手术经验等多变量对不同材料及设计的人工晶状体术后发生后囊膜混浊的影响。预期目标：建立运算模型，选择最适合的人工晶状体，使术后2年内后囊膜混浊发生率降低 10%。  

Objectives of Study：

Aier Eye Group performs hundreds of thousands of cataract operations every year and has accumulated a large number of clinical data. This study intends to collect, the data accumulated, based on the depth of the machine learning of artificial intelligence (AI - ML), constructing clinical data, the doctor individualized diagnosis and treatment data related algorithm framework, and applied to the group in different level hospitals in the process of diagnosis and treatment of cataract complications, such as, backwardness of cataract intraocular lens calculation error of the prevention and control It is expected to establish a standardized system for the collection, mining, analysis and application of clinical data related to cataract diagnosis and treatment, so as to lay a certain foundation for the Group to have its own big data management and application standards in the field of ophthalmology. Subproject 1: Problem to be solved: improve the success rate of cataract surgery for doctors of different levels by accurately selecting patients with corresponding operation difficulty. Expected goal: to improve the success rate of cataract surgery by 10% by establishing an operational model to find cataract patients with the difficulty of surgery that matches a doctor of a certain level. Subproject 2: Problem to be solved: improve the accuracy of intraocular lens calculation in hospitals of different levels by analyzing the data obtained by different biometric methods. Expected goal: To establish an operation model to improve the accuracy of IOL prediction (within ± 0.5D) of different biometric instruments by 5-10% compared with the present. Subtopic 3: The problem to be solved: analyze the influence of multivariate factors such as the patient's general condition, the condition of the affected eye and the surgeon's experience on posterior capsular opacity after IOL with different materials and designs. Expected objective: to establish an operational model and select the most suitable intraocular lens to reduce the incidence of posterior capsular opacity by 10% within 2 years after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者在爱尔眼科集团完成白内障手术治疗，即可纳入白内障手术相关临床数据的采集。该试验为回顾性研究，需要调取既往手术记录及患者术后复查结果。

Inclusion criteria

Patients who have completed cataract surgery in Aier Eye Group can be included in the collection of clinical data related to cataract surgery.

排除标准：

患者在白内障手术前后曾经历过眼部其他手术，如玻璃体切割、青光眼手术等。

Exclusion criteria：

The patient had undergone other eye surgery, such as vitrectomy and glaucoma surgery, before and after cataract surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后发性白内障

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior cataract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 08:52:59