ChiCTR2100054856 版本V1.2 版本创建时间2022/06/14 14:33:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-14 14:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可调节管芯引导气管插管对全身麻醉患者应激反应及术后气道并发症影响的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study of the Effect of Adjustable Core-Guided Tracheal Intubation on the Stress Response and Postoperative Airway Complications in Patients Under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可调节管芯引导气管插管对全身麻醉患者应激反应及术后气道并发症影响的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study of the Effect of Adjustable Core-Guided Tracheal Intubation on the Stress Response and Postoperative Airway Complications in Patients Under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

邹最 

Applicant：

Zou Zui 

Study leader：

Zou Zui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18621122799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18621122799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouzui1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学长征医院

Applicant's institution：

Changzheng Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学长征医院

Affiliation of the Leader：

Changzheng Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦理 第（K69)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海浦东新区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area Renmin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20509090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pdxqrmyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学长征医院

Primary sponsor：

Changzheng Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Changzheng Hospital of Naval Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

浦东新区川沙镇川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市优秀技术带头人

Source(s) of funding：

Excellent Technology Leader in Shanghai

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将可调节管芯引导插管和传统管芯塑形引导插管两种方式进行临床对照研究，（2）将可调节管芯引导插管和纤维支气管镜插管两种方式在困难气道患者中的使用，观察受试者插管前后血流动力学变化、插管难易程度和术后患者气道并发症的情况，以评价可调节管芯引导插管的临床应用价值。  

Objectives of Study：

The two methods of adjustable core guiding intubation and traditional core shaping guided intubation were carried out in a clinical controlled study. (2) The two methods of adjustable core guiding intubation and fiberoptic bronchoscope intubation were used in patients with difficult airways. In the use of, observe the subjects hemodynamic changes before and after intubation, the difficulty of intubation, and postoperative airway complications in patients to evaluate the clinical application value of adjustable core-guided intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 择期手术拟行全身麻醉，且麻醉诱导后需经口气管插管患者。(2) 年龄18-65周岁。(3) 美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级。(4) 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2。(5) 生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且<140mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且<90mmHg；心率≥60且≤100次/分。(6) 手术体位为平卧位，手术部位为腹部或下肢，且手术时间≤3h。(7)经麻醉医生评估为困难气道。（8）能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Patients who are scheduled to undergo general anesthesia for elective surgery and require oral endotracheal intubation after induction of anesthesia. (2) Age 18-65 years old. (3) American Anesthesiologist's Classification (ASA) Grade I-II. (4) Body mass index (BMI) ≥18 and ≤30kg/m2. (5) Vital signs: respiratory frequency ≥10 and ≤24 beats/min; blood oxygen saturation (SpO2) ≥95% when breathing air; systolic blood pressure (SBP) ≥90mmHg and <140mmHg; diastolic blood pressure (DBP) ≥60mmHg and <90mmHg; Heart rate ≥60 and ≤100 beats/min. (6) The operation position is supine position, the operation site is the abdomen or lower limbs, and the operation time is ≤3h. (7) Difficult airway evaluated by anesthesiologist. (8) Able to understand the research process and methods, and voluntarily participate in this research.

排除标准：

(1) 喉镜下会厌不能暴露（Cormack-Lehane４级）的患者。(2) 研究过程中发生严重的不良事件导致无法入组者或造成意外事件者。(3) 糖尿病或高血压。

Exclusion criteria：

(1) Patients whose epiglottis cannot be exposed under laryngoscopy (Cormack-Lehane level 4). (2) Those who were unable to join the group or caused accidents due to serious adverse events during the study. (3) Diabetes or high blood pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

引导组

样本量：

 100

Group：

Boot group

Sample size：

干预措施：

使用可调节管芯插管

干预措施代码：

Intervention：

Use adjustable core cannula

Intervention code：

组别：

塑形组

样本量：

 100

Group：

Shaping group

Sample size：

干预措施：

使用普通导芯插管

干预措施代码：

Intervention：

Use ordinary guide core intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管后生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs immediately after intubation (T2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

即刻，30s，1min，2min，150s，3min

测量方法：

观察生命体征

Measure time point of outcome：

Immediately, 30s, 1min, 2min, 150s, 3min

Measure method：

Observe vital signs

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将200个数字分别分为A,B组，并分别放入200个信封内，患者手术当天，抽取一个信封，确定患者编号，及分组：（1）A、可调节管芯引导插管 B、传统管芯塑形引导插管。或（2）A、视频喉镜搭配新型导芯组；B、纤维支气管镜组。在打开前麻醉医生以及观察员并不知道分组及操作方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Divide the 200 numbers into groups A and B, and put them in 200 envelopes. On the day of the patient's operation, draw an envelope, determine the patient number, and group: (1) A. Adjustable tube core guide cannula B, The traditional tube core is shaped to guide the cannula. Or (2) A, vi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 09:31:36