ChiCTR2100054855 版本V1.3 版本创建时间2022/06/14 14:27:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-14 14:25:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉中瞳孔变异度与围术期阿片类药物消耗和疼痛之间关系的相关研究

Public title：

The relationship between pupil variability and perioperative opioid consumption and pain during general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉中瞳孔变异度与围术期阿片类药物消耗和疼痛之间关系的相关研究

Scientific title：

The relationship between pupil variability and perioperative opioid consumption and pain during general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昱 

研究负责人：

王金保 

Applicant：

Wu Yu 

Study leader：

Wang Jingbao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18633487638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15830185510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vwuyuv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15830185510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Applicant address：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

白求恩国际和平医院

Applicant's institution：

Bethune International Peace Hospital

研究负责人所在单位：

白求恩国际和平医院

Affiliation of the Leader：

Bethune International Peace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九八零医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 980th Hospital of Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Caixia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Contact Address of the ethic committee：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

白求恩国际和平医院

Primary sponsor：

Bethune International Peace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Primary sponsor's address：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

白求恩国际和平医院

具体地址：

中山西路398号

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Address：

398 Zhongshan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

围术期疼痛  

Target disease：

Perioperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨根据瞳孔大小来指导阿片类药物使用与心率血压变异指导阿片类药物使用之间手术期间及围术期的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of pupil size on opioid medication intraoperative and perioperative analgesic effect between heart rate and blood pressure variability in guiding opioid use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA 分级I-II级；
2. 年龄18-80岁；
3. 体质指数（body mass index,BMI）20-30 kg/m^2；
4. 认知功能正常。

Inclusion criteria

1. ASA grade I-II;
2. 18-80 years old;
3. Body mass index (BMI) 20-30 kg/m^2;
4. With normal cognitive function.

排除标准：

1. 眼科疾病史(如爱迪综合征、霍纳氏综合征或 Sjogren 氏病)；
2. 神经或代谢性疾病史；
3. 眼科手术史、干扰自主神经系统药物史(如β受体阻滞剂、抗胆碱能药)；
4. 2 周内使用慢性疼痛或术前镇痛药，使用起搏器或出现心律失常；
5. 麻醉药物过敏史；
6. 新冠肺炎；
7. 脑出血或者脑卒中；
8. 心脑肾等重要脏器功能不全；
9. 药物滥用史或精神疾病史；
10. 患有抑郁症或者睡眠疾病需要服用镇静药、抗抑郁药及其他药物史；
11. 患者或者家属拒绝。

Exclusion criteria：

1. A history of ophthalmic diseases (such as Addy syndrome, Horner's syndrome or Sjogren's disease);
2. Neurological or metabolic diseases;
3. Ophthalmic surgery, medications that interfere with the autonomic nervous system (such as beta-blockers, anticholinergic drugs);
4. Use of chronic pain or preoperative analgesics within 2 weeks, use of pacemaker or arrhythmia;
5. History of allergy to narcotic drugs;
6. COVID - 19;
7. Cerebral hemorrhage or stroke;
8. Dysfunction of important organs such as heart, brain and kidney;
9. A history of substance abuse or mental illness;
10. A history of depression or sleep disorders requiring sedatives, antidepressants or other medications;
11. Patients or family members refuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据瞳孔变异指数调整阿片类药物的用量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust opioid dosage according to pupil variance index

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of remifentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼或异丙酚消耗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil or propofol consumption rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU (postanesthesia care unit) residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 09:26:14