ChiCTR2200060901 版本V1.1 版本创建时间2022/06/14 10:29:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-14 10:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化痰祛湿活血颗粒干预肥胖型非酒精性脂肪性肝炎患者高循证级别的RCT研究

Public title：

A high evidence-based RCT study of Huatan Qushi Huoxue granule on intervention of obese non-alcoholic steatosis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RCT研究

Scientific title：

RCT studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006122

申请注册联系人：

刘素彤 

研究负责人：

赵文霞 

Applicant：

Liu Sutong 

Study leader：

Zhao Wenxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18703867837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13837139536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingteng1026@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao-wenxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省 郑州市 金水区 人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省 郑州市 金水区 人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of CM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省 郑州市 金水区 人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省 郑州市 金水区 人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Jinshui, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎  

Target disease：

non-alcoholic steatohepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

运用多中心、随机、双盲、平行对照、第三方评价的方法，研究化痰祛湿活血方对肥胖型NASH患者的干预作用及临床疗效，为指导临床提供高级别循证证据。  

Objectives of Study：

Using a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled, third-party evaluation method, we investigated the interventional effects and clinical efficacy of the formula to remove phlegm and dampness and invigorate blood in obese NASH patients to provide high-level evidence-based evidence to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

化痰祛湿活血方颗粒（组成：泽泻 30g，丹参 15g，海藻 15g，荷叶 15g，垂盆草15g，党参 10g，薏苡仁 15g，五味子 15g，桂枝 3g，柴胡 6g。）：每次 1 袋，以开水 100ml 冲服，每日 2 次，（即每日 1 剂）。每周服药 6 天，休息 1 天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Blood circulation and blood circulation by dissolving phlegm and dispelling dampness (composition: 30g of Zedoary, 15g of Salvia, 15g of seaweed, 15g of lotus leaf, 15g of pelargonium15g, Radix Codonopsis Pilosulae 10g, Coix Coix Seed 15g, Fructus Schisandrae 15g, Osmanthus 3g, Radix Bupleurum 6g): 1 sachet each time, 100ml of boiled water, 2 times daily (i.e. 1 dose daily).Take 2 times a day (i.e. 1 dose per day). Take the medicine 6 days a week with 1 day of rest. 

纳入标准：

（1）年龄：18岁～65岁，男女不限；
（2）同时符合中、西医诊断标准；
（3）1倍正常上限＜血清ALT下降≤3倍正常上限，持续4周以上。
（4）空腹血糖≤7.0mmol/L；
（5）签署知情同意书；
（6）未服用治疗非酒精性脂肪性肝炎的其他药物，或在纳入观察4周前已停用其他治疗NASH的药物者。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 to 65 years old, regardless of gender.
(2) Meeting both Chinese and Western medical diagnostic criteria.
(3) 1 times the upper limit of normal < serum ALT decreased ≤ 3 times the upper limit of normal for more than 4 weeks.
(4) Fasting blood glucose ≤ 7.0 mmol/L.
(5) Signed informed consent.
(6) Not taking other drugs for the treatment of NAFLD or who have discontinued other drugs for the treatment of NASH before 4 weeks of inclusion for observation.

排除标准：

（1）病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等；
（2）患严重心、脑、肾、造血系统疾病和焦虑、抑郁等情绪性疾病及精神病者；
（3）长期使用糖皮质激素、氯丙嗪、胰岛素等引起的脂肪肝；
（4）Ⅰ型糖尿病患者；
（5）各类恶性肿瘤患者或既往有恶性肿瘤病史者；
（6）孕妇和哺乳期妇女；
（7）正在参加其它临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) viral hepatitis, drug-related liver disease, total parenteral nutrition, hepatomegaly, autoimmune liver disease, etc.
(2) Those suffering from serious heart, brain, kidney, hematopoietic system diseases and emotional diseases such as anxiety, depression and psychiatric disorders.
(3) Fatty liver caused by long-term use of glucocorticoids, chlorpromazine, insulin, etc.
(4) Patients with type I diabetes mellitus.
(5) Patients with various types of malignant tumors or those with previous history of malignant tumors
(6) Pregnant and lactating women.
(7) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

化痰祛湿活血方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huatan Qushi Huoxue granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT, AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性成像受控衰减参数CAP值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP value of controlled attenuation parameter of transient elastic imaging of liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index, BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist to hip ratio (WHR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free fatty acids (FFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose (FPG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin (FINS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index (HOMA-IR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat ratio (BFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS统计分析软件产生随机方案，按照试验组:对照组=1:1进行受试者随机化和治疗方案指定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical analysis software was used to generate randomized regimens. Subjects were randomized and treatment regimens were specified according to experimental group: control group =1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机双盲

Blinding：

Randomized double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月31日在中国临床试验注册中心公开数据，网址：http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=167658&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 31, 2024 clinical trial registry in China open data, website: http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=167658&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由第三方公司管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is managed by a third party company

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 10:28:58