ChiCTR1900023030 版本V1.0 版本创建时间2019/05/08 11:45:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-08 11:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症超声对早期肠道喂养不耐受早期监测的临床意义

Public title：

Clinical significance of critical ultrasound in the early monitoring of intestinal feeding intolerance: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症超声对早期肠道喂养不耐受早期监测的临床意义

Scientific title：

Clinical significance of critical ultrasound in the early monitoring of intestinal feeding intolerance: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐艳 

研究负责人：

唐艳 

Applicant：

Tang Yan 

Study leader：

Tang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518508833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13518508833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17518478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17518478@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016伦审第104号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Affiliated Hospital of Gui zhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Liu

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院重症医学科

Primary sponsor：

The Department of Critical Care Medicine of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院重症医学科

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Department of Critical Care Medicine of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

研究生补助津贴

Source(s) of funding：

Graduate experiment allowance

研究疾病：

危重症  

Target disease：

Critical illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨重症超声在危重病患者的急性胃肠损伤（AGI）早期肠内营养指导中的应用以及对改善胃肠道不耐受的临床意义。  

Objectives of Study：

To explore the application of severe ultrasound in early enteral nutrition guidance for acute gastrointestinal injury (AGI) in critically ill patients and its clinical significance in improving gastrointestinal intolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；（2）AGI分级1-3级；（3）于重症监护室住院需行肠内营养治疗的重症患者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 years and above; (2) Acute gastrointestinal injury (AGI) grades 1-3; (3) Severe patients who need enteral nutrition and hospitalized in intensive care unit.

排除标准：

（1）入ICU前已发生肺炎、呕吐、腹泻等；（2）预计短期内可能死亡的病人；（3）既往有胃肠道手术史、胃肠道肿瘤、消化性溃疡、胃食管静脉曲张等消化道疾病病史；（4）存在EN禁忌症如消化道梗阻或出血、血流动力学不稳定等；（5）经空肠喂养或经胃肠造瘘行肠内营养治疗；（6）合并严重的代谢异常如甲亢、严重糖尿病等；（7）各种原因导致B超无法测量者。

Exclusion criteria：

(1) Pneumonia, vomiting and diarrhea occurred before entering ICU; (2) Patients who are expected to die in the short term; (3) Patients with a history of gastrointestinal surgery, gastrointestinal tumors, peptic ulcer, gastroesophageal varices and other gastrointestinal diseases; (4) Contraindications for EN include gastrointestinal obstruction or bleeding and hemodynamic instability; (5) Enteral nutrition through jejunal feeding or gastrointestinal fistula; (6) Combined with serious metabolic abnormalities such as hyperthyroidism, severe diabetes, etc.; (7) B ultrasound cannot be measured for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

B超测定胃窦运动指数制定肠内营养计划 + 超声监测胃残余量

干预措施代码：

Intervention：

Developing enteral nutrition plan based on measurement of antral motility index by B-ultrasound+ ultrasound monitoring GRV

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

根据临床经验常规肠内营养计划 + 胃液回抽监测胃残余量组

干预措施代码：

Intervention：

Developing enteral nutrition plan based on clinical experience+ monitoring GRV by gastric juice withdrawal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到TEN时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to reach TEN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻

指标类型：

主要指标

Outcome：

diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流

指标类型：

主要指标

Outcome：

reflux

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前清蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

感染发生率

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

MV times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法分成2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups were divided by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open lable

Blinding：

open lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Management Public Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use case record form to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-08 11:41:05