ChiCTR2200060884 版本V1.0 版本创建时间2022/06/13 12:05:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-13 12:04:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声剪切波成像技术量化评估苗药塌渍配合针刺治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

Public title：

Quantitative evaluation by shear wave elastography of external application of Miao herbal medicine combined with acupuncture in treating chronic non-specific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声剪切波成像技术量化评估苗药塌渍配合针刺治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

Scientific title：

Quantitative evaluation by shear wave elastography of external application of Miao herbal medicine combined with acupuncture in treating chronic non-specific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志琼 

研究负责人：

王志琼 

Applicant：

Wang Zhiqiong 

Study leader：

Wang Zhiqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13985292222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13985292222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 26965718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 26965718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省凯里市北京东路24号

研究负责人通讯地址：

贵州省凯里市北京东路24号

Applicant address：

No.24 Beijing East Road, Kaili City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.24 Beijing East Road, Kaili City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 556000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 556000

申请人所在单位：

黔东南苗族侗族自治州中医医院

Applicant's institution：

Qiandongnanzhou Hospital of traditional Chinese Medicinie

研究负责人所在单位：

黔东南苗族侗族自治州中医医院

Affiliation of the Leader：

Qiandongnanzhou Hospital of traditional Chinese Medicinie

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔东南苗族侗族自治州中医医院

Primary sponsor：

Qiandongnanzhou Hospital of traditional Chinese Medicinie

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省凯里市北京东路24号

Primary sponsor's address：

No.24 Beijing East Road, Kaili City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

凯里市

Country：

CHINA

Province：

GUIZHOU

City：

KAILI

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州中医医院

具体地址：

贵州省凯里市北京东路24号

Institution
hospital：

Qiandongnanzhou Hospital of traditional Chinese Medicinie

Address：

24 Beijing Road East, Kaili, Guizhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

慢性非特异性腰痛  

Target disease：

chronic non-specific low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.科学评价苗药塌渍法对慢性非特异性腰痛的疗效及其生物学机制 2.开发苗药塌渍法治疗CNSLBP的临床应用场景，强化对宝贵的苗医苗药资源的二次保护  

Objectives of Study：

The therapeutic effects and biological mechanism of external application of Miao herbal medicine combined with acupuncture on chronic non-specific low back pain will be quantitatively evaluated with shear wave elastography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合CNSLBP的西医诊断标准；
2.符合世界卫生组织中青年年龄划分标准，年龄 18-65周岁；
3.影像学未见特异性病变（如腰椎结核、恶性肿瘤、椎体骨折、严重骨质疏松、脊柱畸形等）；
4.VAS 评分≥ 4.0或＜ 7.0；
5.患者自愿参与临床试验、依从性好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine of synchronous non-specific low back pain;
2. Meet the age classification standard of middle-aged and young people of the World Health Organization, aged 18-65;
3. No specific lesions were found in imaging (such as lumbar tuberculosis, malignant tumor, vertebral fracture, severe osteoporosis, spinal deformity, etc.);
4. VAS score ≥ 4.0 or < 7.0;
5. Patients voluntarily participate in clinical trials, have good compliance, and sign informed consent.

排除标准：

1.年龄＜18周岁或＞65周岁；
2.疼痛症状由特异性腰痛（肿瘤、感染、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨折）、脊柱畸形（脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯）或脊柱以外疾病（例如血管、泌尿生殖系统疾病）引起的、或存在根性症状；
3.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病，
4.有腰椎手术史；
5.1 周内接受过与本病相关的中西药治疗者；
6.有针灸禁忌证，如皮肤有感染、溃疡、瘢痕等；
7.妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years old or > 65 years old;
2. Pain symptoms are caused by specific low back pain (tumor, infection, metabolic disease, rheumatoid arthritis, fracture), spinal deformity (spondylolisthesis, isthmus or scoliosis) or diseases outside the spine (such as vascular and urogenital diseases), or there are root symptoms;
3. Combined with serious life-threatening primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, as well as psychosis,
4. Have a history of lumbar surgery;
5. Those who have received Chinese and Western medicine treatment related to the disease within 1 week;
6. There are acupuncture contraindications, such as skin infection, ulcer, scar, etc;
7. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

苗药塌渍结合针刺

干预措施代码：

Intervention：

external application of Miao herbal medicine combined with acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 凯里市 

Country：

CHINA

Province：

GUIZHOU

City：

KAILI

单位(医院)：

 黔东南苗族侗族自治州中医医院 

单位级别：

 三级甲等中医综合医院 

Institution
hospital：

Qiandongnanzhou Hospital of traditional Chinese Medicinie

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

chinese oswestry dability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将受试者随机分为治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into treatment group and control group with random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例记录表记录临床治疗过程，由专门研究者录入以Excel软件建立的数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRFs will be recorded on paper form, and a special researcher will entered the data into database established by Excel software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-13 12:04:38