ChiCTR2100051549 版本V1.2 版本创建时间2022/06/13 10:31:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-13 20:06:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宣肺止嗽合剂真实世界回顾性注册登记研究

Public title：

Real-world retrospective registry study of Xuanfei Zhisou compound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣肺止嗽合剂真实世界回顾性注册登记研究

Scientific title：

Real-world retrospective registry study of Xuanfei Zhisou compound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁伟杰 

研究负责人：

许大庆 

Applicant：

Liang Weijie 

Study leader：

Xu Daqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15818874322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909587382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangweijie@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xudaqing1110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

Applicant address：

201 South Third Ring Road West, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Medical Research and Development Co., Ltd

研究负责人所在单位：

银川市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yinchuan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL2021-KY-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

银川市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Yinchuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晓莉

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaoli

伦理委员会联系地址：

银川市兴庆区利群西街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

银川市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yinchuan

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

Primary sponsor's address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃普安制药股份有限公司

具体地址：

凉州区新镇路234号

Institution
hospital：

Gansu Pu'an Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

234 Xinzhenheng Road, Liangzhou District

经费或物资来源：

甘肃普安制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Gansu Pu'an Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

药品不良反应监测  

Target disease：

Monitoring of adverse drug reactions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价真实世界中宣肺止嗽合剂临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of the clinical application in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在选定的临床试验中心，一定时间内处方中有宣肺止嗽合剂的患者的病历。

Inclusion criteria

Medical records of patients with a xuan pulmonary anticough compound were prescribed over time at selected clinical trial centers.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

None.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂组

样本量：

 3000

Group：

single arm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三等甲级 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lanzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 景泰 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Jingtai

单位(医院)：

 景泰县中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jingtai County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 民航总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Civil Aviation General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital Of Integated Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-26 23:27:41