ChiCTR-TRC-10001745 版本V1.1 版本创建时间2015/07/24 12:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-24 12:50:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中的动脉溶栓试验的研究

Public title：

Research on thrombolysis thrapy in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中的动脉溶栓试验的研究

Scientific title：

Research on thrombolysis thrapy in acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾建平 

研究负责人：

贾建平 

Applicant：

Jianping Jia 

Study leader：

Jianping Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13699225589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911052899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiajp.xw@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiajp.xw@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2006-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院，100053

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

Chinese Ministry of Science and Technology

Address：

15B, Fuxing Road, Beijing, 100862, China

经费或物资来源：

国家“十五”科技攻关课题

Source(s) of funding：

National Key Technology R&D Program

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

ICD:I63.9

Target disease code：

ICD:I63.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨和比较急性脑梗死患者静脉和动脉溶栓及应用尿激酶和rt-PA的疗效及其安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of the thrombolysis with urokinase and rt-PA in acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

尿激酶，重组型纤溶酶原激活物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Urokinase, recombinant tissue plasminogenactivator(rtPA) 

纳入标准：

（1）年龄18～80岁；（2）临床明确诊断急性缺血性卒中[5]，并且造成明确的神经功能障碍（NIHSS >4分）；（3）症状开始出现至溶栓干预时间≤9h，对于3h以内患者组，在充分影像学支持[指经急诊平扫CT，有条件时做CTP、MR(T1、T2、DWI、PWI)等影像学检查排除梗塞、出血、梗塞后出血转化等情况]下，以静脉溶栓为主；对于3-6h患者组，在影像学支持情况下（同上），根据患者的具体情况和医院的条件，一般情况下按照静脉-动脉-静脉的分配方式对连续的患者施静脉或动脉溶栓；对于6-9h，在影像学支持情况下（同上，此外尚有数字减影血管造影（DSA）发现与神经功能障碍相一致的血管分布区血栓证据，且DSA的TICI分级<2级），原则上动脉溶栓；（4）患者或家属对静脉溶栓的收益/风险知情同意；患者或家属对动脉溶栓的收益/风险知情同意。
关于rt-PA和尿激酶在各个时间窗中的应用，一般情况下按照rt-PA-UK-rt-PA的交替对连续的患者进行分配。在具体实施过程中，如果患者或其家属坚持提出应用rt-PA或尿激酶，可根据情况做出分配调整。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years;
2. Diagnosed as acute ischemic stroke and specific neurological deficits (NIHSS >4);
3. Onset to Intervention time <=9 hours;
4. Signed the informed consent.

排除标准：

（1）CT有明确的颅内出血证据，或临床上怀疑为蛛网膜下腔出血（无论CT有无阳性发现）；（2）神经功能障碍非常轻微或迅速改善；或昏迷或NIHSS >25分；（3）此次卒中过程中有明确的痫性发作；（4）既往有颅内出血史、动静脉畸形史或颅内动脉瘤史；最近3月内有颅内手术史、严重的头部外伤史、卒中史；最近3周内有消化道、泌尿系统等内脏器官的活动性出血史；最近2周内有外科手术史；最近1周内有腰穿史或动脉穿刺史；（5）明确的颅内出血倾向（PLT<100,100/mm3；48小时内接受肝素治疗，且APTT高于正常上限；最近接受抗凝治疗，并且INR>正常的1.5倍）；（6）血压难以控制在180/100mmHg以下；血糖<2.7mmol/L或>22.2mmol/L；（7）CT显示低密度>1/3MCA区域（MCA区脑梗死）；（8）严重的肝肾疾病；或伴发其他严重疾患，预计生存年限<1年；（9）动脉溶栓者造影剂过敏；（10）患者或家属不同意溶栓治疗，未签属知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Evidence of intracranial hemorrhage on manifestation or CT;
2. Slight neurological deficits or coma or NIHSS >25;
3. Complicated with seizure;
4. Past history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or intracranial aneurysm,or trauma, surgery or active hemorrhage of internal organs,;
5. Inclination of bleeding: PLT<100,100/mm3; accepted heparin therapy within 48 hours, APTT> normal upper limit, INR>1.5;
6. Blood pressure>180/100mmHg, Serum glucose <2.7mmol/Lor >22.2mmol/L;
7. CT shows lower attenuation >1/3MCA area;
8. Complicated with severe hepatic, renal and other disease or other malignant tumor and survival<1 year;
9. Allergic to the contrast medium;
10. Without the informed consent signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2004-09-01 00:00:00至 To 2006-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2004-10-01 00:00:00 至 To 2006-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 42

Group：

1

Sample size：

干预措施：

3小时内静脉尿激酶溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intravenous thrombolysis with Urokinase within 3h

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 53

Group：

2

Sample size：

干预措施：

3-6小时静脉尿激酶溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intravenous thrombolysis with Urokinase within 3-6

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 21

Group：

3

Sample size：

干预措施：

6-9小时静脉尿激酶溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intravenous thrombolysis with Urokinase within 6-9

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 44

Group：

4

Sample size：

干预措施：

3小时内静脉rtPA溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intravenous thrombolysis with rtPA within 3h

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 59

Group：

5

Sample size：

干预措施：

3-6小时静脉rtPA溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intravenous thrombolysis with rtPA within 3-6h

Intervention code：

组别：

6

样本量：

 27

Group：

6

Sample size：

干预措施：

6-9小时静脉trPA溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intravenous thrombolysis with rtPA within 6-9h

Intervention code：

组别：

7

样本量：

 12

Group：

7

Sample size：

干预措施：

3小时内动脉内尿激酶溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intra-arterial thrombolysis with Urokinase within 3 hours

Intervention code：

组别：

8

样本量：

 68

Group：

8

Sample size：

干预措施：

3-6小时动脉内尿激酶溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intra-arterial thrombolysis with Urokinase within 3-6 hours

Intervention code：

组别：

9

样本量：

 42

Group：

9

Sample size：

干预措施：

6-9小时动脉内尿激酶溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intra-arterial thrombolysis with Urokinase within 6-9 hours

Intervention code：

组别：

10

样本量：

 14

Group：

10

Sample size：

干预措施：

3小时内动脉内rtPA溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intra-arterial thrombolysis with rtPA within 3h

Intervention code：

组别：

11

样本量：

 71

Group：

11

Sample size：

干预措施：

3-6小时内动脉内rtPA溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intra-arterial thrombolysis with rtPA within 3-6h

Intervention code：

组别：

12

样本量：

 65

Group：

12

Sample size：

干预措施：

6-9小时内动脉内rtPA溶栓

干预措施代码：

Intervention：

intra-arterial thrombolysis with rtPA within 3-6h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

jilin

City：

changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军第306医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 306th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

wulumuqi

单位(医院)：

 中国人民解放军乌鲁木齐总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjing Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 鞍山 

Country：

China

Province：

liaoning

City：

anshan

单位(医院)：

 辽宁省鞍山钢铁集团长甸医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changdian Hospital Under the Anshan Iron and Steel Groupcompany

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

guizhou

City：

guiyang

单位(医院)：

 贵阳医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guiyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shagnhai

City：

单位(医院)：

 第二军医大学长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of the Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

wulumuqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

 昆明医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Fuoshan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

changchun

单位(医院)：

 吉林省四平市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Siping Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

栓塞发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of intracranial hemorrhage in 1 week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h NIHSS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后三个月内mRS <2的率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS <2 rate in the 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三个月内BI≥75的率

指标类型：

主要指标

Outcome：

BI>=75 rate in the 3 month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization, random number table was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学宣武医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学宣武医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-24 12:50:03