ChiCTR2200060835 版本V1.0 版本创建时间2022/06/12 15:53:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-12 15:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审查文件，研究计划书，知情同意书模版；请进一步完善测量指标的填写，英文请填写全称。 观察玻璃体腔注射雷珠单抗（ 3+PRN方案）与雷珠单抗联合地塞米松玻璃体内植入剂不同给药方式治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效

Public title：

To observe the effect of vitreous injection of ranibizumab (3+PRN ) and different administration methods of ranibizumab combined with dexamethasone intravitreal implant in the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察玻璃体腔注射雷珠单抗（ 3+PRN方案）与雷珠单抗联合地塞米松玻璃体内植入剂不同给药方式治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效

Scientific title：

To observe the effect of vitreous injection of ranibizumab (3+PRN ) and different administration methods of ranibizumab combined with dexamethasone intravitreal implant in the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩 

研究负责人：

张静静 

Applicant：

Qing Wang 

Study leader：

Jingjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17808042950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15965633553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1936757294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vitreo_retina@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

Study leader's address：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY202205-2SDSYKYY202205-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

亓晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省眼科医院

具体地址：

经四路372号

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Address：

372 Jingsi Rd

经费或物资来源：

山东省自然科学基金（立项编号：ZR2021MH074）；国家自然科学基金青年基金（项目批准号：82101164）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shandong Province（ZR2021MH074）；National Natural Science Foundation of China Youth Foundation（82101164）

研究疾病：

视网膜病  

Target disease：

Retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察玻璃体腔注射雷珠单抗（ 3+PRN方案）与雷珠单抗联合地塞米松玻璃体内植入剂不同给药方式治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效  

Objectives of Study：

To observe the effect of vitreous injection of ranibizumab (3+PRN ) and different administration methods of ranibizumab combined with dexamethasone intravitreal implant in the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄＞18岁，
经临床检查确诊为继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿，中心凹厚度＞250μm，
治疗后随访至少6个月

Inclusion criteria

Adults aged 18 or older ,
Diagnosis of ME secondary to RVO proven by clinical examination , CMT on OCT >250 μm,
Followed up for at least 6 months after treatment.

排除标准：

1、3个月内曾接受玻璃体腔药物注射治疗或有全身性糖皮质激素使用史
2、除白内障手术外做过其他眼内手术者
3、OCT提示存在黄斑前膜或玻璃体黄斑牵引综合征
4、影响视力的其他眼部疾病，如糖尿病性视网膜病变、黄斑病变、青光眼、葡萄膜炎
5、患有可引起黄斑水肿的其他疾病。
6、研究期间失访人员

Exclusion criteria：

1.Patients received intravitreal drug injection therapy within 3 months or had a history of systemic glucocorticoid use
2.Those who have had intraocular surgery other than cataract surgery
3.OCT suggested the presence of macular membrane or vitreous macular traction
4.Patients with history of other eye diseases that affect vision,including diabetic
retinopathy,glaucoma,maculopathy,uveitis etc.
5.Patients with other diseases that can cause macular edema
6.Patients who were lost to follow-up during the study period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射雷珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Vitreous injection of ramizumab

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射雷珠单抗、傲迪适

干预措施代码：

Intervention：

Vitreous injection of ramizumab and dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Retinal Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NIL

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东第一医科大学附属眼科医院-山东省眼科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University-Shandong Eye Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-12 15:52:51