ChiCTR2200060793 版本V1.2 版本创建时间2022/06/11 23:46:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 23:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传研究计划书，知情同意书模版。 艾灸治疗肾虚血瘀型卵巢储备功能低下不孕的临床疗效观察研究

Public title：

Clinical effect of moxibustion on infertility with renal deficiency and blood stasis and low ovarian reserve function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸治疗肾虚血瘀型卵巢储备功能低下不孕的临床疗效观察研究

Scientific title：

Clinical effect of moxibustion on infertility with renal deficiency and blood stasis and low ovarian reserve function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006095

申请注册联系人：

张彩荣 

研究负责人：

张彩荣 

Applicant：

Zhang Cairong 

Study leader：

Zhang Cairong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18951755167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18951755167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njszyyzcr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔德松

Contact Name of the ethic committee：

Kong Desong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

硕士研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Postgraduate Graduation Project

研究疾病：

卵巢储备功能低下  

Target disease：

decline in ovarian reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过这个研究，为治疗DOR不孕提供有效安全的标准化治疗方案和新思路。  

Objectives of Study：

Main objective: Through this study, to provide effective and safe standardized treatment regimen and new ideas for the treatment of DOR infertility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述中西医卵巢储备功能低下诊断标准及辩证分型属肾虚血瘀型；（2）年龄在18-40岁的育龄妇女；（3）无激素治疗禁忌症；（4）无明显心、肝、肾等脏器病变。；（5）男方生殖功能正常；（6）同意接受按本方案治疗及追踪随访观察者；（7）愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the above diagnostic criteria and dialectical classification of low ovarian reserve function of Traditional Chinese and western medicine and belongs to kidney deficiency and blood stasis type; (2) Women of childbearing age between 18 and 40; (3) No contraindications of hormone therapy; (4) No obvious pathological changes of heart, liver, kidney and other organs. ; (5) The male reproductive function is normal; (6) agree to receive treatment according to this protocol and follow up the observer; (7) Willing to sign informed consent.

排除标准：

（1）就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性。
（2）对药物及艾灸过敏者。
（3）合并先天生殖器官发育不良，经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性疾病、内分泌性疾病等病变者严重影响月经、排卵及生育。
（4）患有生殖器官恶性肿瘤进行手术治疗及精神病患者。
（5）已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。
（6）因患者个人原因主动提出退出治疗。
（7）未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差。
（8）治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗。
（9）治疗期间使用对本治疗方案有干扰作用的药物。
（10）同时参与其它实验者。
（11）无法完成各种量表填写。
（12）不愿意被随机分组。
（13）严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢。
（14）合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态。
注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Women who were in pregnancy or menopause at the time of visit.
(2) Allergic to drugs and moxibustion.
(3) Patients with congenital dysplasia of reproductive organs are confirmed to have organic diseases and secretory diseases that seriously affect menstruation, ovulation and fertility by conventional gynecological examination such as imaging examination and secretion examination.
(4) Patients with malignant tumors of reproductive organs undergoing surgical treatment and mental illness.
(5) They have received relevant treatment and may affect the effect indicators.
(6) Patients voluntarily withdraw from treatment due to personal reasons.
(7) The failure to strictly implement the intervention measures and change the treatment plan leads to the failure to collect or produce errors in the relevant data such as efficacy feedback and effect indicators.
(8) Serious adverse reactions and complications occur during treatment, and patients cannot continue to receive treatment.
(9) Drugs that interfere with the treatment plan were used during treatment.
(10) Participate in other experimenters at the same time.
(11) Unable to fill in various scales.
(12) Do not want to be randomly grouped.
(13) Severe heart, liver and kidney injury affects normal drug metabolism.
(14) combined with other physiological or pathological conditions that may affect the effect indicators.
Note: Patients who meet any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾灸联合西药

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion combined with Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属南京中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FSH（卵泡刺激素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH (Follicle stimulating hormone)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LH（黄体生成素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH (luteinizing hormone)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E2（雌二醇）

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2 (estradiol)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMH（抗苗勒管激素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH (Anti-Mullerian hormone)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of sinus follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵泡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mature follicle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidative stress index detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perimenopausal symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

朱茜扬医生使用SAS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

所有选择的患者均按照医生的顺序编号。种子由SAS软件随机分配。将种子依次放在不透明的信封中，并由专家保管。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监察员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill data; Inspectors verify data authenticity; Data managers enter CRF lables into databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-11 23:45:18