ChiCTR2200060785 版本V1.0 版本创建时间2022/06/11 22:57:48 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 22:57:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗难治性及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解的探索性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Telitacicept for induction and maintenance of remission in refractory and recurrent Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis: An exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗难治性及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解的探索性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Telitacicept for induction and maintenance of remission in refractory and recurrent Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis: An exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段新旺 

研究负责人：

段新旺 

Applicant：

Xinwang Duan 

Study leader：

Xinwang Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13970085678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13970085678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13970085678@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13970085678@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

No. 1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）医研伦审第（12）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

LIXU

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Minde Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

Rongchang Biopharmaceutical (Yantai) Co., Ltd.

研究疾病：

ANCA相关性血管炎  

Target disease：

Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

旨在观察在使用泰它西普治疗难治及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解阶段的探索性研究。  

Objectives of Study：

We attempt to observe the efficacy and safety of telitacicept for induction and maintenance of remission in refractory and recurrent Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18周岁；
2.根据Chapel Hill共识，诊断为抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibodies，ANCA)相关血管炎AAV；
3.MPO-ANCA或PR3-ANCA阳性AAV；
4.难治性或治疗复发的AAV患者；
5.估计肾小球滤过率≥15mL/min/1.73m2；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects should be at least 18 years old at the time of consent.
2. Diagnosis of ANCA-associated vasculitis (MPA, GPA, or renal-limited vasculitis) according to the definition of the Chapel Hill Conference.
3. Positive test for either MPO-ANCA or PR3-ANCA.
4. Refractory and recurrent Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis.
5. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)of subjects should be at least 15mL/min/1.73m2.
6. Provision of written informed consent by patients themselves or their legally acceptable representative.

排除标准：

1.曾接受过以下治疗：
a.过去6个月内使用生物性B细胞消耗剂（如利妥昔单抗或贝利尤单抗）；
b.过去12个月内使用阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)；
c.过去3个月内使用IVIg、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普或血浆置换；
d.筛选后28天内的任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期（以较长者为准）；
2.与AAV无关的重大或未控制的疾病；
3.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括Churg-Strauss综合征（变应性肉芽肿性血管炎）、系统性红斑狼疮、抗GBM疾病或冷球蛋白血管炎；
4.乙型肝炎，HIV病毒感染，活动性结核感染，合并肿瘤的患者；
5.活动性全身感染；
6.对泰它西普过敏者；
7.在进入研究前6个月内发生感染，如骨髓炎、化脓性关节炎或肺炎合并胸膜腔积液或肺脓肿、真菌感染；
8.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
9.近一个月接种活疫苗者；
10.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x109/L，血红蛋白<7mg/dL或血小板计数<100000/μL）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍，除非归因于血管炎；
11.正参与其它临床试验者；
12.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

Exclusion criteria：

1. Subjects receive these previous treatment prior to providing consent to participate in this trial:
a.Receipt of biological B cell depleting agents (e.g. rituximab or belizumab) within 6 months prior to the screening visit;
b.Receipt of Alemtuzumab or anti-thymocyte globulin (ATG) within 12 months prior to the screening visit;
c.Receipt of IVIg, infliximab, etanercept, adamuzumab, abbasizumab, or plasma exchange within 3 months prior to the screening visit;
d.Receipt of another investigational drug within 28 days of screening or within 5 half-lives of the investigational drug.(Take the longest half-life)
2. Severe or uncontrolled diseases not associated with Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis;
3. Any other systemic autoimmune diseases as a co-morbidityincluding Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatous vasculitis), systemic lupus erythematosus, anti-GBM disease, or cryoglobulin vasculitis ;
4. HBV infection, HIV infection, active tuberculosis (TB) infection or a history of cancer;
5. Active systemic infection;
6. Allergy to ingredients of Telitacicept ;
7. A history of Infection such as osteomyelitis, suppurative arthritis or pneumonia with pleural effusion or lung abscess, fungal infection occurred within 6 months prior to the screening visit ;
8. Females who are pregnant, breast feeding, or are planning to become pregnant recently;
9. Receipt of a live vaccine within one month;
10. Exclusion Criteria related to abnormal laboratory findings:Myelosuppression (total white blood cell count <4x109/l, hemoglobin <7mg/dl or platelet count <100000/μl); Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2.5 times the normal upper limit unless attributed to AAV;
11. Subjects participating concurrently in another clinical trial;
12. Subjects considered by the investigator, for other reason, to be an unsuitable candidate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

加用泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

add telitacicept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reaction protein (CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗中性粒细胞胞浆抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antineutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin G (IgG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BVAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单组探索性研究，不设立对照组，因此不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single-group exploratory study without control group, so randomization method isn't involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

国家风湿病数据中心（CRDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Rheumatism Data Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-11 22:57:44