ChiCTR2200060779 版本V1.0 版本创建时间2022/06/11 22:07:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 22:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OPRM1 A118G和COMT Val158met基因多态性对壮族和汉族患者舒芬太尼术后镇痛效应的相关性研究

Public title：

Influence Of OPRM1 A118G And COMTval158met Gene Polymorphism on Analgesic Effect of Sufentanil After Patients of Zhuang and Han Nationality.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OPRM1 A118G和COMT Val158met基因多态性对壮族和汉族患者舒芬太尼术后镇痛效应的相关性研究

Scientific title：

Influence Of OPRM1 A118G And COMTval158met Gene Polymorphism on Analgesic Effect of Sufentanil After Patients of Zhuang and Han Nationality.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵振海 

研究负责人：

赵振海 

Applicant：

Zhao Zhenhai 

Study leader：

Zhao Zhenhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13978391755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13978391755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18414656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18414656@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市桂林医学院附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广西桂林市桂林医学院附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Guilin Medical College,Guilin ,GuangXi

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Guilin Medical College,Guilin ,GuangXi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021kjj02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jing

伦理委员会联系地址：

广西桂林桂林医学院附属医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Scientific research，Affiliated Hospital of Guilin Medical College,Guilin ,GuangXi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市乐群路15号

Primary sponsor's address：

No.15,Lequn Road,Guilin ,GuangXi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Address：

15 Lequn Road, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

桂林市科技局

Source(s) of funding：

Guilin Bureau of Science and Technology

研究疾病：

基因多态性与疼痛敏感性  

Target disease：

polymorphism and pain sensitivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

当今医疗领域，外科学及麻醉学的发展日趋成熟，手术治疗已成为外科疾病最常用治疗方法之一，而术后疼痛这个问题一直困扰手术后患者的康复治疗。研究表明除了性别、年龄、精神因素外，遗传因素也是导致患者疼痛敏感性和术后镇痛药物效应差异的重要原因。本项目拟抽取壮族和汉族腰椎手术患者80例的血液5ml，进行OPRM1 A118G和COMT Val158met基因多态性的检测。分析遗传学因素对骨科腰椎手术男性患者疼痛敏感性及舒芬太尼PCIA治疗效果及不良反应的影响，探寻舒适化、个体化和精准化的术后镇痛，为不同基因型患者舒芬太尼的个体化用药提供理论依据。  

Objectives of Study：

In today's medical field, with the development of surgery and anesthesiology becoming increasingly mature, surgical treatment has become one of the most commonly used treatment methods for surgical diseases, and the problem of postoperative pain has been perplexing the rehabilitation treatment of patients after surgery.Studies have shown that in addition to gender, age and mental factors, genetic factors are also an important reason for the difference in pain sensitivity and postoperative analgesic drug effects.This project planned to sample 5ml blood from 80 patients of Zhuang nationality and Han nationality undergoing lumbar surgery for the detection of OPRM1 A118G and COMT Val158Met gene polymorphism.To analyze the influence of genetic factors on the pain sensitivity of male patients undergoing orthopedic lumbar surgery and the therapeutic effect and adverse reactions of sufentanil PCIA, and to explore comfortable, individualized and precise postoperative analgesia, so as to provide theoretical basis for the individualized medication of sufentanil for patients with different genotypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

共收集80例在桂林医学院附属医院择期行腰椎手术的年龄35岁～70岁、父母双方都是壮族或汉族的男性患者各40例。

Inclusion criteria

A total of 80 male patients, aged 35 to 70, with both parents of Han or Zhuang people nationality, were enrolled for elective lumbar spine surgery at the Affiliated Hospital of Guilin Medical College.

排除标准：

言语有交流障碍和对视觉模拟评分（VAS）无法做出正确评分者；肝、肾功能异常者；本次试验2周内曾使用过 CYP3A 酶诱导剂或抑制剂（如异烟肼、大环内酯类药物、胃复安、苯妥英钠等）者；有急性感染等合并症（如菌血症等）者；曾经或现在患有能够导致肝、肾功能异常的其他疾病者，如乙型病毒性肝炎、肝硬化、自身免疫型肝炎、肾病综合征等；严重心脑血管病史，曾行心脏支架植入手术并长期服用抗凝药物如氯吡格雷的患者；血脂异常升高或近期服用他汀类药物的患者；有酗酒及酒精成瘾史，有糖尿病，慢性疼痛病史、长期使用镇痛药物或制剂（如吗啡、芬太尼皮肤贴）或阿片药物滥用、成瘾病史，或日常饮用咖啡的患者；

Exclusion criteria：

Patients who have difficulty communicating and who can not make correct visual analogue scale (VAS) scores.Patients with abnormal liver and kidney function.Patients who had used CYP3A inducers or inhibitors (isoniazid, Macrolide, metoclopramide, phenytoin, etc.) within 2 weeks of the trial.?Patients with acute infections and other complications (E. G. bacteremia).Patients who have had or are suffering from other conditions that can cause liver and kidney dysfunction, such as hepatitis B, cirrhosis, autoimmune hepatitis, and nephrotic syndrome.Patients with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular disease who had undergone cardiac stenting and long term use of anticoagulants such as clopidogrel.Patients with hyperlipidemia or who have recently taken statins.Patients with a history of alcohol and alcohol addiction, diabetes, chronic pain, long-term use of analgesics or preparations (such as morphine, Fentanyl Patch) or opioid abuse, addiction, or daily consumption of coffee.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 80

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

μ阿片受体基因A118G多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

OPRM1 A118G polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺氧位甲基转移酶Val158met多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

COMT Val158met polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛泵舒芬太尼使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

amount of sufentanil used by patient controlled intravenous analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按民族分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By ethnic group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-11 22:07:14