ChiCTR2100054604 版本V1.3 版本创建时间2022/06/11 16:43:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 16:43:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经腹直肌外侧入路治疗髋臼双柱骨折的手术操作要点及临床疗效探讨

Public title：

The main points of operation and the clinical effect of the treatment of acetabular double-column fractures through the lateral rectus abdominis approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经单一腹直肌外侧入路治疗累及双柱的髋臼骨折的回顾性研究

Scientific title：

Treatment of acetabular fracture involving anterior and posterior columns using a single pararectus approach: Surgical experience and preliminary results

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯孝东 

研究负责人：

郑龙坡 

Applicant：

Hou Xiaodong 

Study leader：

Zheng Longpo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13162516998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564371470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaodhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.zheng@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.1/20-156/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅静

Contact Name of the ethic committee：

Fu Jing

伦理委员会联系地址：

上海市延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院

Primary sponsor：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

延长路301号

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

301 Yanchang Road

经费或物资来源：

同济大学附属第十人民医院微创诊疗中心

Source(s) of funding：

Minimally invasive Diagnosis and Treatment Center of Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

髋臼骨折  

Target disease：

Acetabular fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：评价单一腹直肌旁入路治疗累及前后柱的髋臼骨折的临床疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy of single pararectus approach in patients confirmed with acetabular fracture involving anterior and posterior columns.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-70岁；
2.影像学检查明确诊断为髋臼双柱骨折并采用单一腹直肌外侧入路手术治疗的患者；
3.随访资料无缺失。

Inclusion criteria

1. Aged 20 to 70 years;
2. Patients who were diagnosed as acetabular fracture involving anterior and posterior columns by imaging examination and treated with a single lateral rectus abdominis approach;
3. There is no missing follow-up data.

排除标准：

1.伴有骨折导致的神经损伤；
2.并发动静脉血栓者；
3.伴有严重内科疾病；
4.有严重心理或精神疾病的患者；
5.有长期激素类药物服用史者。

Exclusion criteria：

1. With nerve damage caused by fracture;
2. Complicated by arteriovenous thrombosis;
3. Accompanied by serious medical diseases;
4. Patients with severe mental or mental illness;
5. Those who have a long-term history of taking hormone drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 58

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折复位质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture reduction quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperation clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋臼骨折类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetabular fracture type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blooding loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后六个月公开数据，采用临床试验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, the data were made public and the clinical trial platform was used for management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the electronic acquisition system ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-21 06:45:51