ChiCTR1900022993 版本V1.0 版本创建时间2019/05/06 16:24:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-06 16:23:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

余骏马医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。 无阿片化麻醉方案在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Public title：

Opioid-free anesthesia for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片化麻醉方案在腹腔镜胆囊切除术中的应用

Scientific title：

Opioid-free anesthesia for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余骏马 

研究负责人：

余骏马 

Applicant：

Yu Junma 

Study leader：

Yu Junma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15505510801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15505510801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 majuny163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majuny163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

研究负责人通讯地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

安徽医科大学附属合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Hefei, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Hefei, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第2019-002-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蕊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Rui

伦理委员会联系地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hefei, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国 安徽省 合肥市 淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

具体地址：

淮河路390号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

Address：

390 Huaihe Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除术  

Target disease：

Laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟探讨无阿片化麻醉方案在腹腔镜胆囊切除术中的应用优势。  

Objectives of Study：

To investigate the advantage of opioid-free anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在全麻下行择期三戳孔腹腔镜胆囊切除术患者。

Inclusion criteria

Patients were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy through 3 holes under general anesthesia.

排除标准：

体重指数（BMI）≥30 kg/m2、年龄小于18岁或大于65岁、肝肾疾病、凝血障碍、酒精或药物滥用史、ASA分级为III或更高、使用禁忌症（心动过缓或低血压）、孕妇、有慢性疼痛病史（如纤维肌痛或腰痛）、服用非甾体抗炎药的风险患者、对药物过敏者或在3个月内接受药物治疗的患者（右美托咪定和罗哌卡因），以及不能服从命令的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, aged < 18 years or > 65 years, hepatic or renal disease, coagulopathy, history of alcohol or drug abuse, ASA physical status III or greater, contraindications of use
(baseline bradycardia or hypotension), pregnant patients, patients with a past medical history of chronic pain (such as fibromyalgia or low back pain), patients at risk for taking NSAIDs, those with allergies to medication or those receiving medication treatment within 3 months (dexmedetomidine and ropivacaine), and patients who could not obey commands were excluded from our study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-13 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-13 00:00:00 至 To 2020-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基于阿片类药物麻醉组

样本量：

 75

Group：

group OBA

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

组别：

无阿片化麻醉方案组

样本量：

 75

Group：

group OFA

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶+利多卡因+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine + Lidocaine+Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The First People's Hospital of Hefei)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补救镇痛药使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The requirement for analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2、8和24小时疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain level of visual analogue scale (VAS) at 2 hrs (T4), 8 hrs (T5), and 24 hrs (T6) after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of LMA removed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time of orientation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后独立行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to unassisted walking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后当晚睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021，article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-06 16:23:49