ChiCTR2100054199 版本V1.2 版本创建时间2022/06/11 14:31:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 14:26:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾斯氯胺酮对预防剖宫产产妇产后抑郁的影响

Public title：

The effect of esketamine on preventing postpartum depression in women after cesarean delievery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾斯氯胺酮对预防剖宫产产妇产后抑郁的影响

Scientific title：

The effect of esketamine on preventing postpartum depression in women after cesarean delievery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇 

研究负责人：

吴晓丹 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Wu Xiaodan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15980274823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13055291720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 68112434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxiaodan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市福飞路153号6栋304室

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

Room 304, Building 6, 153 Fufei Road, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2021-11-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian provincial hospital

Address：

134 East Street, Gulou District

经费或物资来源：

福建省立医院

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Hospital

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮对产后抑郁及围产期镇痛的效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of esmketamine on postpartum depression and perioperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄介于18~40岁；
2. ASA I-III级；
3. 单胎足月妊娠（>37周）；
4. 拟行经腹剖宫产术的产妇。

Inclusion criteria

1. Aged 18-40 years;
2. ASA I-III;
3. Singleton pregnancy at full-term( > 37 weeks);
4. Prepare to cesarean section.

排除标准：

1. 产前即合并焦虑症、抑郁症等精神类疾病；
2. 合并有高血压或颅内压升高风险；
3. 先兆子痫和子痫；
4. 合并甲状腺功能亢进；
5. 合并前置胎盘、胎盘早剥等病理产科；
6. 艾司氯胺酮过敏者；
7. 病例资料不全者；
8. 不能或不愿配合完成相关检查及问卷调查者。

Exclusion criteria：

1. Prenatal mental disorder;
2. Patients with hypertension or risk of elevated intracranial pressure;
3. Patients with pre-eclampsia and eclampsia;
4. Patients with hyperthyroidism;
5. Patients with placenta previa, placental abruption, and placenta accreta;
6. Allergy to esketamine;
7. Patients with incomplete medical records;
8. Unable or unwilling to coorporate the questionnaires and clinical examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院南院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South Branch of Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS(Numerical Rating Scale) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛觉敏感性量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQ(Pain Sensitivity Questionnaire) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用计算机生成的随机数字表法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designer uses a computer generated random number table to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例系统及病例记录表共同采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by medication records and case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-11 05:43:15