ChiCTR1900022990 版本V1.0 版本创建时间2019/05/06 14:37:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-06 13:53:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药提高II期乙肝相关肝癌综合微创术后临床获益率的临床试验方案

Public title：

The clinical trial scheme of TCM in improving the clinical benefit rate of stage II HBV-associated hepatocellular carcinoma after combined minimally invasive surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药提高II期乙肝相关肝癌综合微创术后临床获益率的临床试验方案

Scientific title：

The clinical trial scheme of TCM in improving the clinical benefit rate of stage II HBV-associated hepatocellular carcinoma after combined minimally invasive surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝尧坤 

研究负责人：

马素平 

Applicant：

Hao Yaokun 

Study leader：

Ma Suping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15238377627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13523526616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingchenghhb2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 masuping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018HL-080-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

1st Affilated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医药

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

中央财政投入

Source(s) of funding：

central fiscal investment

研究疾病：

II期乙肝相关肝癌  

Target disease：

hepatitis b-related hepatocellular carcinoma in stage II

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在前期研究基础之上，充分发挥中医药辨证论治优势，选择具有前期研究基础的有效中药制剂，通过科学的顶层方案设计和临床验证，获得具有确切疗效、能显著延缓II期乙肝相关肝癌疾病进展的综合治疗新方案。使II期乙肝相关肝癌综合微创术后1年临床获益率提高40%。  

Objectives of Study：

On the basis of previous studies, the advantages of TCM syndrome differentiation for treatment should be given full play. Effective TCM preparations with the basis of previous studies should be selected. Through scientific top-level scheme design and clinical verification, a new comprehensive treatment scheme with definite efficacy and significant delay in the progression of liver cancer related to stage II hepatitis b can be obtained.The clinical benefit rate of stage II hbv-associated liver cancer was increased by 40% 1 year after minimally invasive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合上述乙肝相关肝癌诊断标准的患者；
2）原发性肝癌临床分期II期；
3）经综合微创治疗术后2月内（包括微创或手术已根治半年后复发，再次经综合微创治疗的病人）），影像学证实体内无活动性病灶（已达CR）或可测量活性病灶较原病灶减少80%以上（即经综合治疗后病灶有部分残留活性，但因其部位特殊无法再次行微创治疗者），肝功能Child-Pugh分级A/B级者；
4）年龄：18-75岁，性别不限；
5）一般情况良好，入组前1周内Karnofsy评分≥60分；
6）中医辨证为正虚瘀结证者；
7）患者签署了同意参加该实验研究的知情同意书，并能保证接受随访。

Inclusion criteria

1. patients who meet the above criteria for diagnosis of HBV-related hepatocellular carcinoma;
2. clinical stage II of primary hepatocellular carcinoma;
3. administrated with comprehensive minimally invasive treatment witin 2 months. Images confirmed that there were no active lesions (up to CR) or measurable active lesions in vivo, which decreased by more than 80% compared with the original lesions (i.e., those with partial residual activity after comprehensive treatment, but could not be treated with minimally invasive treatment because of their special location). Child-Pugh grading A/B of liver function;
4. aged 18-75 years old male and female;
5. good general condition, Karnofsy score 60 within 1 week before enrollment;
6. syndrome differentiation in traditional Chinese medicine is the syndrome of deficiency and stasis;
7. the patient signed an informed consent to participate in the experimental study and was guaranteed to be followed up.

排除标准：

1）以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；
2）氨基转移酶（AST或ALT）＞5倍正常值和/或总胆红素显著升高＞3倍正常值者；
3）具有严重感染发热、出血倾向、难治性腹腔积液和III、IV期肝性脑病患者；
4）严重的心、肺、肾疾病，脑血管意外、严重糖尿病并发症患者；
5）孕妇或哺乳期病人；精神障碍疾病患者；
6）过敏体质，或已知对本药成份过敏者；
7）正在参加其它药物临床试验或接受其它中药治疗者；
8）研究者认为其他原因不适合临床试验者（如合并活动性酒精性肝硬化或自身免疫系肝病）。

Exclusion criteria：

1. In the past (within 5 years) or with other incurable malignant tumors at the same time;
2. aminotransferase (AST or ALT) > 5 times normal value and/or total bilirubin significantly increased > 3 times normal value;
3. patients with severe infection, fever, hemorrhagic tendency, refractory peritoneal effusion and stage III, IV hepatic encephalopathy;
4. severe heart, lung and kidney diseases, cerebral hemorrhage. Patients with accidental or severe diabetic complications;
5. pregnant or lactating women; patients with mental disorders;
6. allergic constitutions or known allergies to the components of the drug;
7. those who are participating in clinical trials of other drugs or receiving treatment with other traditional Chinese medicines;
8. Researchers believe that other causes are not suitable for clinical trials (e.g., combined with active alcoholic cirrhosis or autoimmune liver disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 218

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正消瘤颗粒II号方

干预措施代码：

Intervention：

The prescription of Fuzheng Xiaoliu

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 218

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

扶正消瘤颗粒II号方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulator of Fuzheng Xiaoliu Fang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Cente

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan city

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

HuBei Provincal Hospotal of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning City

单位(医院)：

 广西中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Tumor Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

 河南省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

HeNan Provincal Hospotal of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

 河南中医院大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiehe Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

 福建医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Fifth Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Ssuzhou City

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan City

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Renji University of Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Cancer Center of San Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AFP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha fetoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套随机用药编号。第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由中国中医科学院中医临床基础研究所评价中心完成，两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

two sets of random drug numbers were generated by biostatisticians using statistical software packages. The first level is the group corresponding to each case number (group A, group B), and the second level is the treatment corresponding to the two groups (experimental group and control group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套随机用药编号。第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由中国中医科学院中医临床基础研究所评价中心完成，两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。

Blinding：

The trial was stratified according to the center, and two random drug Numbers were generated by biostatisticians using a statistical package. The first level is the group corresponding to each case number (group A and group B), and the second level is the treatment corresponding to group 2 (experimental group and control group). The random-coded table was completed by the evaluation center of the institute of clinical basic research of traditional Chinese medicine, Chinese academy of traditional Chinese medicine. The two-level blind bottom was sealed separately and kept by the responsible units and statisticians after sealing.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开 ;http://www.tcmcec.net/wct

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete ;http://www.tcmcec.net/wct

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用中国中医科学院中医临床基础医学研究所评价中心数据平台进行电子化数据管理，在试验启动之前对参加人员进行相关培训。数据管理员根据病例报告表构建e-CRF，并根据研究者提供的信息创建账号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the data platform of the evaluation center of the Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine was used for electronic data management, and the participants were trained before the start of the experiment. Data managers construct e-CRF based on case reports and create accounts based on information provided by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-06 13:53:56