ChiCTR2200060771 版本V1.2 版本创建时间2022/06/10 23:43:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-10 23:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写研究实施地点。 针刺改善行IVF的PCOS患者优质胚胎率的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of acupuncture improving the rate of high-quality embryos in PCOS patients undergoing IVF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肠道菌群-丙酮酸-线粒体”能量代谢途径研究针刺提高PCOS患者IVF后卵子成熟率的作用机制

Scientific title：

Study on the Mechanism of Acupuncture to Improve Oocyte Maturation Rate in PCOS Patients Undergoing IVF via the Energy Metabolism Pathway of “Gut Microbiota-Pyruvate-Mitochondria” Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006089

申请注册联系人：

杨晗 

研究负责人：

杨洁 

Applicant：

Han Yang 

Study leader：

Jie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13880006127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13882296714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 309110036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jenny_yang_jie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, China

Study leader's address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都西囡妇科医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Chengdu Xinan Gynecological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敬

Contact Name of the ethic committee：

Jiu Liu

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区毕昇路66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都西囡妇科医院

Primary sponsor：

Chengdu Xinan Gynecological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区毕昇路66号

Primary sponsor's address：

No.66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

具体地址：

四川省成都市锦江区毕昇路66号

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

Address：

66 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General project of national Natural Science Foundation of China

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题采用随机对照研究的临床研究方法，以PCOS受试者和健康受试者为研究对象，观察进行针刺干预和不进行针刺干预的PCOS受试者在接受体外受精（IVF）后的优质胚胎率，评估针刺治疗PCOS的临床有效性及安全性。对健康受试者和接受IVF的PCOS患者，及接受IVF和针刺治疗的PCOS患者的粪便及卵泡液进行16s扩增子测序、宏基因组测序、非靶向代谢组学检测，将人体学参数及临床疾病相关指标等，与组学结果进行关联分析，探索PCOS可能的发病机制及针刺治疗的效应机制，以促进针灸临床的发展，为提高针刺治疗PCOS的临床疗效奠定坚实基础。  

Objectives of Study：

This study adopts the clinical research method of randomized controlled study, takes PCOS subjects and healthy subjects as the research object, observes the high-quality embryo rate of PCOS subjects with and without acupuncture intervention after in vitro fertilization (IVF), and evaluates the clinical effectiveness and safety of acupuncture in the treatment of PCOS. The feces and follicular fluid of healthy subjects and PCOS patients receiving IVF were sequenced by 16S amplicon sequencing, macrogenomic sequencing and non targeted metabolomics. The correlation analysis was carried out between the ergonomic parameters and clinical disease-related indicators and the omics results, so as to explore the possible pathogenesis of PCOS and the effect mechanism of acupuncture treatment, so as to promote the clinical development of acupuncture for PCOS undergoing IVF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PCOS受试者：
(1)符合PCOS的诊断标准同时既往诱导无排卵或排卵后试孕6个月未孕；
(2)符合IVF指征，经生殖专业医生判定拟使用拮抗剂方案进行IVF的患者；
(3)21岁≤年龄≤35岁；
(4)近3个月未接受针灸治疗；
(5)未参加其他正在进行的临床研究；
(6)患者签署知情同意书自愿参加本研究者。
健康受试者：
(1)21岁≤年龄≤35岁的女性；
(2)主诉无明显不适；
(3)符合IVF指征，经生殖专业医生判定为仅因男方因素进行IVF的患者；
(4)进入研究前1年内无原发性痛经症状发生；
(5)实验室检查及各项量表评估结果均在正常范围内；
(6)未参加其他正在进行的临床研究；
(7)患者签署知情同意书自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

PCOS participants:
(1)Meet the diagnostic criteria of PCOS and have induced anovulation or tried pregnancy after ovulation but have not been pregnant for more than 6 months;
(2)Patients who met the indications of IVF and were determined by reproductive doctors to use GnRH antagonist protocol for IVF;
(3)21≤age≤35;
(4)Did not receive acupuncture treatment in the last 3 months;
(5)Not participating in other ongoing clinical studies;
(6)Patients signed informed consent to participate in the study voluntarily.

Healthy participants:
(1) 21 ≤ age ≤35;
(2) The chief complaint has no obvious discomfort;
(3) Patients who met IVF indications only due to male factors;
(4) No symptoms of primary dysmenorrhea occurred within 1 year before the study;
(5) The results of laboratory examination and scale evaluation are within the normal range;
(6) Not participating in other ongoing clinical studies;
(7) Patients signed informed consent to participate in the study voluntarily.

排除标准：

多囊受试者：
(1)患有其它影响生育的疾病者；
(2)患有明确诊断的自身免疫性疾病或血栓前状态；
(3)患有未治愈的内分泌疾病；
(4)患有明确诊断的内、外科严重原发性或继发性疾病进行期或精神类疾病；
(5)选用除拮抗剂方案外的其他方案进行IVF者；
(6)近三个月服用抗生素者；
(7)有胃肠道手术史者；
(8)患有炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、癌症或其他可能影响肠道菌群的疾病的患者；
(9)患有导致炎症的无法控制的疾病的患者；
(10)1个月内有益生菌服用史者。

健康受试者：
(1)近三个月服用抗生素者；
(2)近三个月接受过针刺治疗者；
(3)有胃肠道手术史者；
(4)患有炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、癌症或其他可能影响肠道菌群的疾病的患者；
(5)患有导致炎症的无法控制的疾病的患者；
(6)1个月内有益生菌服用史者。

Exclusion criteria：

PCOS participants:
(1) Suffering from other diseases that affect fertility;
(2) Clearly diagnosed autoimmune disease or pre-thrombotic state;
(3) Suffering from uncured endocrine diseases;
(4) Progressive or psychiatric diseases with definite diagnosis of serious primary or secondary diseases of internal medicine or surgery;
(5) IVF patients who selected other protocols except GnRH antagonist protocol;
(6) Those who took antibiotics in the last three months;
(7) Patients with a history of gastrointestinal surgery;
(8) Patients with inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, autoimmune diseases, cancer or other diseases that may affect the intestinal flora;
(9) Patients with uncontrollable diseases that cause inflammation;
(10) Those who have taken beneficial bacteria within one month.

Healthy participants:
(1) Those who took antibiotics in the last three months;
(2) Those who have received acupuncture treatment in the last three months;
(3) Patients with a history of gastrointestinal surgery;
(4) Patients with inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, autoimmune diseases, cancer or other diseases that may affect the intestinal flora;
(5) Patients with uncontrollable diseases that cause inflammation;
(6) Those with a history of taking beneficial bacteria within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-27 00:00:00至 To 2023-07-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2023-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组 A

样本量：

 36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针刺+IVF

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture + IVF

Intervention code：

组别：

组 B

样本量：

 36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

IVF

干预措施代码：

Intervention：

IVF

Intervention code：

组别：

组 C

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都西囡妇科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triacylglycerol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Density Lipoprotein-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Density Lipoprotein-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

次要指标

Outcome：

apolipoprotein A1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist hip rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用优胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of available high quality embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of available embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Available embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-10 23:43:13