ChiCTR1900022969 版本V1.0 版本创建时间2019/05/05 20:27:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-05 20:25:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同期调强放化疗联合安罗替尼治疗局部晚期鼻咽癌多中心随机对照临床研究

Public title：

Concurrent chemoradiotherapy combined with anlotinib in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同期调强放化疗联合安罗替尼治疗局部晚期鼻咽癌多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Concurrent chemoradiotherapy combined with anlotinib in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许耀灿 

研究负责人：

许耀灿 

Applicant：

Xu Yaocan 

Study leader：

Xu Yaocan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17376359808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17376359808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyc.cn@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyc.cn@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂平市人民西路7号

研究负责人通讯地址：

广西桂平市人民西路7号

Applicant address：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

Study leader's address：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 537200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 537200

申请人所在单位：

桂平市人民医院

Applicant's institution：

Guiping People's Hospital

研究负责人所在单位：

桂平市人民医院

Affiliation of the Leader：

Guiping People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂平市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiping People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋礼源

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Liyuan

伦理委员会联系地址：

广西桂平市人民西路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂平市人民医院

Primary sponsor：

Guiping People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂平市人民西路7号

Primary sponsor's address：

7 Renmin Road West, Guiping, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

桂平市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guiping

单位(医院)：

桂平市人民医院

具体地址：

人民西路7号

Institution
hospital：

Guiping People's Hospital

Address：

7 Renmin Road West

经费或物资来源：

本临床试验所需的安罗替尼药物由正大天晴药业集团股份有限公司提供

Source(s) of funding：

Anlotinib for this clinical trial is provided by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较同步放化疗联合安罗替尼与单纯同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy combined with anlotinib versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限，年龄从18岁到70岁；
2. 卡氏评分≥70分；
3. 病理证实的鼻咽非角化性癌；
4. AJCC第8版分期为Ⅲ-ⅣA期；
5. 肝肾功能各指标均在正常值上下限的1.25倍范围内；
6. 足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L；
7. 本次治疗必须为首程治疗，并有可以测量肿瘤病灶；
8. 预计生存预期不少于6个月；
9. 配合规律随访；
10. 能理解本研究，并已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients of either gender and aged from 18 to 70 years old;
2. Karnofsky performance score ≥ 70;
3. Patients with histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (according to World Health Organization (WHO) histologically type);
4. Patients at stage III or IVa (AJCC 8th edition);
5. Adequate renal and hepatic function;
6. Adequate bone marrow function ( white blood cells > 4.0×10^9/L; absolute neutrophil count > 2.0 × 10^9/L, hemoglobin > 90g/L; platelets > 100×10^9/L);
7. Pathologically newly diagnosed NPC with no prior anti-tumor therapy and with measurable tumor lesions;
8. Expected survival ≥6 months;
9. Patients willing to be followed up regularly;
10. Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.

排除标准：

1. 既往曾患其它恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）；
2. 入组前曾接受目前国际公认的有效抗肿瘤治疗方法系统治疗者；
3. 怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者；
4. 正在接受其它药物试验者；
5. 有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等；
6. 无定期随诊条件者；
7. 不能接受MRI检查者；
8. 不能满足处方剂量要求者；
9. 具有明显大出血倾向者；
10. 研究者判断其他原因不能入组。

Exclusion criteria：

1. Other malignancy before inclusion, except for non-melanocytoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix;
2. Previously received anti-tumor therapy including radiotherapy, chemotherapy or surgery;
3. Pregnancy or breast feeding;
4. Simultaneous participation in another clinical study;
5. Inadequate organ function;
6. Patients unable to be followed up regularly;
7. Patients with an absolute contraindication to MRI;
8. The prescription dose preconditions cannot be satisfied;
9. Bleeding symptoms with significant clinical significance or a clear tendency to bleeding were observed;
10. The researchers determined that other causes could not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental arm

Sample size：

干预措施：

常规同步放化疗基础上联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherapy combined with Anlotinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

常规同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂平市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guiping

单位(医院)：

 桂平市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guiping People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 百色市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

 百色市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Baise

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guilin TCM Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区民族医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 梧州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Wuzhou

单位(医院)：

 梧州市红十字会医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市第二人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 北流市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Beiliu

单位(医院)：

 北流市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Beiliu

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 贵港市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guigang

单位(医院)：

 贵港市中医医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guigang TCM hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Failure-free survival（FFS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional recurrence-free survival (LRFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival (DMFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete respond rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机化表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章；借助中国临床试验注册中心公布数据（ http://www.chictr.org.cn/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles; with China clinical trial registration center data released（ http://www.chictr.org.cn/index.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-05 20:25:58