ChiCTR1900022952 版本V1.2 版本创建时间2019/05/04 23:12:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-04 23:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡联合帕瑞昔布预防瑞芬太尼引起术后痛觉过敏的研究

Public title：

Preoperative nabuphine and paracoxib therapy attenuates remifentanil-induced hyperalgesia after laparoscopic gynaecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合帕瑞昔布预防瑞芬太尼引起术后痛觉过敏的研究

Scientific title：

Preoperative nabuphine and paracoxib therapy attenuates remifentanil-induced hyperalgesia after laparoscopic gynaecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘越 

研究负责人：

雷洪伊 

Applicant：

Liu Yue 

Study leader：

Lei Hong Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13265060484

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13143506862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1535405757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzklhygz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道北253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道北253号

Applicant address：

253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-MZK-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of zhujiang hospital of southern medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁小彭

Contact Name of the ethic committee：

020-61643888

伦理委员会联系地址：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee of zhujiang hospital of southern medical university, 253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道北253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

导师基金

Source(s) of funding：

Mentor fund

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Hyperalgesia caused by remifentanil

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究和评价纳布啡联合帕瑞昔布预防瑞芬太尼诱发患者术后痛觉过敏的效果。为更舒适，的更科学的临床麻醉工作提供依据。  

Objectives of Study：

To study and evaluate the effect of nabuphine combined with paracoxib in preventing postoperative hyperalgesia induced by remifentanil.To provide a basis for more comfortable and scientific clinical anesthesia work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

手术类型：腹腔镜妇科手术（腹腔镜子宫切除、附件切除、子宫肌瘤切除术），手术时间1-3h。
年龄18～65 岁
ASA I～II 级
体重指数（18～30kg/m2）
同意接受全身麻醉及术后静脉镇痛治疗，能正确使用术后患者自控静脉镇痛泵
无心血管疾患，肝肾功能正常
患者及家属知情并签署临床研究知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients treated by laparoscopic gynecological surgery include laparoscopic hysterectomy, adnexectomy, hysteromyoma resection, the operation time within 1-3h;
2. Aged 18 to 65 years;
3. ASA I to II;
4. Body mass index (18 ~ 30kg/m2);
5. Agree to accept general anesthesia and postoperative intravenous analgesia treatment, can correctly use;
6. postoperative patient controlled intravenous analgesia pump;
7. normal liver and kidney function;
8. Patients and their families were informed and signed the informed consent for clinical research.

排除标准：

慢性疼痛史或有长期服用镇静镇痛药物史
严重抑郁症患者或其他精神功能障碍患者
吸烟史，合并肺部感染，急、慢性结核病或重度慢性阻塞性肺疾病患者
合并系统性炎症反应综合征的患者

Exclusion criteria：

1. A history of chronic pain or chronic use of sedatives and analgesics;
2. People with severe depression or other mental disorders;
3. History of smoking, pulmonary infection, acute or chronic tuberculosis or severe COPD;
4. Patients with systemic inflammatory response syndrome;
5. With cardiovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-28 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-30 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 30

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.30 μg/ kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.30 μg /kg

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 30

Group：

remifentanil

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼 0.30 μg /kg/ min

干预措施代码：

Intervention：

remifentanil 0.30 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼联合纳布啡组

样本量：

 30

Group：

remifentanil and nalbuphine

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼0.30 μg/kg/min，纳布啡0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

remifentanil 0.30 μg /kgmin，nalbuphine0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼联合纳布啡及帕瑞昔布组

样本量：

 30

Group：

remifentanil with nalbuphi ne and parecoxib

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼 0.30 μg/kg/min，纳布啡 0.05mg/kg 和帕瑞昔布20mg

干预措施代码：

Intervention：

remifentanil 0.30 μg/kg/min，nalb uphine0.05mg/kg,parecoxib 20mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛域

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者被随机分配到由南方医科大学珠江医院麻醉科按有关标准操作规程(计算机生成随机数系统)提供的随机化数字所对应的治疗方案组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patientswere randomly assigned to treatment regimens based on a randomization list provided by the Department of Anaesthesiology, Zhujiang hospital of Southern Medical University according to the relevant Standard Operating Procedure(computer-generated random number system).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进度择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research progress, the project team selects specific methods to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、准确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入、之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，妥善保存，防治损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, the data were timely, completely, accurately and clearly entered into the case report form.The corresponding database system is used for two-person and two-machine input, and then the database is compared twice.Electronic data files are classified and stored, and multiple backups are kept on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-04 22:36:15