ChiCTR-INR-17012523 版本V1.0 版本创建时间2022/06/09 09:58:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-31 23:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间日疟根治难题研究

Public title：

Research of radical treatment regimen for P. vivax malaria

注册题目简写：

间日疟根治

English Acronym：

radical treatment for vivax malaria

研究课题的正式科学名称：

跨中缅边境疟疾感染危险因素和间日疟根治难题研究

Scientific title：

Research of risk factors for malaria infection and radical treatment regimen along cross China-Myanmar border

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81560543

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许建卫 

研究负责人：

刘慧 

Applicant：

Jianwei XU 

Study leader：

Hui LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18987921137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15308796079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0879 2122153

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0879 2122153

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjw426@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liubible@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.yipd.org

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.yipd.org

申请注册联系人通讯地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

研究负责人通讯地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

Applicant address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Puer, Yunnan, China

Study leader's address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Puer, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 665000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 665000

申请人所在单位：

云南省寄生虫病防治所

Applicant's institution：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

研究负责人所在单位：

云南省寄生虫病防治所

Affiliation of the Leader：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省寄生虫病防治所医学伦理委员

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of the Yunnan Institute of Parasitic Diseases, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省寄生虫病防治所

Primary sponsor：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

Primary sponsor's address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Puer, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

缅甸

省(直辖市)：

克钦第二特区

市(区县)：

拉咱市

Country：

Myanmar

Province：

Kachin Special Region 2

City：

Laza City

单位(医院)：

拉咱市医院

具体地址：

拉咱市沿河路166号

Institution
hospital：

Laza City Hospital

Address：

166 Yanhe Road, Laza City

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

疟疾  

Target disease：

malaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究清楚复方青蒿素磷酸萘酚喹加伯喹（ANQ-PQ ）3日疗法治疗间日疟的效果、安全性、耐受性和在消除疟疾中的作用，以提供根治间日疟另一种替代方案。  

Objectives of Study：

To study the issues of efficacy, safety, tolerance and compliance through randomized clinical trial of artemisinin-naphthoquine combination for three days plus primaquine for 3 days versus chloroquine-primaquine (CQ-PQ) for eight days to treat vivax malaria for an alternative of the regimen of eight day CQ-PQ.

药物成份或治疗方案详述：

氯喹片和伯喹片将由上海中西药厂提供；氯喹每片含磷酸氯喹（CQ）基质150 mg，伯喹每片含磷酸伯喹（PQ）基质7.5 mg；复方青蒿素萘酚喹片（ANQ）由昆明制药厂提供，每片含青蒿素125mg和磷酸萘酚喹50mg。 确诊间日疟病人随机分配到ANQ-PQ治疗试验组和氯伯喹治疗对照组（CQ-PQ组）。ANQ-PQ试验组每天1次，连服3天，总剂量复方青蒿素类萘酚喹片24.5 mg/kg（萘酚喹7 mg/kg，青蒿素17.5 mg/kg，伯喹0.9mg/kg）。CQ-PQ对照组按国家推荐的氯喹加伯喹8日疗法方案治疗,CQ剂量4 mg base/kg，3天分服，PQ剂量0.45 mg base/kg/d，连服8天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chloroquine(CQ150mg/tablet) was registered as GYZZ H31020423 and primaquine (PQ 7.5mg/tablet) as GYZZ H2005984 in China. CQ-PQ was produced and pre-packed by Shanghai Sino-West Pharmaceutical Corp. Artemisinin-naphthoquine（ANQ）was registered by Food and Drug Administration, China as GYZZ H20050270 and licensed to Kunming Pharmaceutical Corp to produce. A tablet of ANQ is composed of 50 mg naphthoquine and 125 mg artemisinin. Confirmed malaria patients with monoinfections of P. vivax were randomly assigned to receive either a total target dose of ANQ 24.5mg/kg (naphthoquine 7 mg/kg and artemisinin 17.5 mg/kg) and plus a PQ dose of 0.45 mg base/kg/day, once a day for 3 days; or a total CQ dose of 24 mg base/kg, once a day for three days plus a PQ dose of 0.45 mg base/kg/day, once a day for eight days. 

纳入标准：

1、单一间日疟原虫感染者；
2、年龄在1～65岁；
3、血中无性体疟原虫密度≥500个/μl。

Inclusion criteria

1. Microscopy- confirmed patients with monoinfections of P. vivax;
2. Aged 1–65 years;
3. Asexual parasite density ≥500 parasites/ul.

排除标准：

1、怀孕妇女；
2、2周内服过抗疟药物或具有抗疟作用（如磺胺药物）的其他药物者；
3、对研究使用药物有过敏史；
4、有严重肝、肾、心脏功能障碍；
5、有脑型、超高热型(体温超过41℃)、休克等严重并发症;
6、不能追踪随访。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy;
2. Having taken any anti-malarial drug within the past 14 days;
3. History of hypersensitivity to any of the study drugs;
4. Severe dysfunction of kidney, liver and heart;
5. Severe malaria such as cerebral malaria, hyper body temperature (>41 degree C);
6. Unable to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复方青蒿素类萘酚喹加伯喹组

样本量：

 162

Group：

Group of artemisinin-naphthoquine combination plus primaquine

Sample size：

干预措施：

复方青蒿素类萘酚喹加伯喹

干预措施代码：

Intervention：

artemisinin-naphthoquine combination plus primaquine

Intervention code：

组别：

氯伯喹组

样本量：

 162

Group：

Group of chloroquine-primaquine

Sample size：

干预措施：

氯伯喹

干预措施代码：

Intervention：

chloroquine-primaquine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 缅甸

省(直辖市)：

 克钦第二特区 

市(区县)：

 拉咱市 

Country：

Myanmar

Province：

Kachin Special Region 2

City：

Laza City

单位(医院)：

 拉咱市医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Laza City Hospital

Level of the institution：

level 2

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年后根治率

指标类型：

主要指标

Outcome：

radical rate after one year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疟原虫清除时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parasite clearance times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever clearance times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与招募对象的研究人员，用信封把每个分组号封好，打乱后每50个号一组放入抽样箱内，由招募的病人自己抽取一个信封决定分在哪个组。50个信封抽完后，再加信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher, who did not have a role in recruitment, put sealed envelopes in blocks of 50 in a box, and an enrolled patient draw an envelope from it to achieve group allocations in equal numbers. When the box was empty, another 50 envelopes were added.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台。网址：http://www.yipd.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-bassed public database. Website：http://www.yipd.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表收集临床试验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form to collect data on the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-31 23:58:32