ChiCTR1900022951 版本V1.0 版本创建时间2019/05/04 22:33:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-04 22:25:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Tanreqing oral liquid for treating common cold with wind-heat syndrome: a multicenter, phase III, parallel-group, double-blind, single-dummy, randomized, placebo controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of Tanreqing oral liquid for treating common cold with wind-heat syndrome: a multicenter, phase III, parallel-group, double-blind, single-dummy, randomized, placebo controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯睿智 

研究负责人：

毛兵 

Applicant：

Ruizhi Feng 

Study leader：

Bing Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15882445523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 405082466@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年临床试验（中药）审（5）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, 8th Old Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

普通感冒（风热证）  

Target disease：

Common cold with wind-heat syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价痰热清口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tanreqing oral liquid for treating common cold with wind-heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合普通感冒的西医诊断标准；
2. 符合中医感冒风热证候诊断标准；
3. 年龄在18-65岁；
4. 发病后36小时内；
5. 受试者知情同意并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of common cold according to western medicine;
2. Diagnosis of common cold with wind-heat syndrome according to Traditional Chinese Medicine;
3. Aged between 18 and 65 years old;
4. Within 36 hours after onset of common cold-like symptoms;
5. Be able to understand and sign written informed consent.

排除标准：

1. 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎及胸部X线片显示肺部炎症病变等疾病者；
2. 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
3. 体温≥38.5℃者；
4. 肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白>＋；血白细胞小于3.0×10^9/L或大于10.0×10^9/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%；
5. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；
6. 妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者；
7. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
8. 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
9. 1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute herpetic pharyngitis, acute viral pharyngitis, acute herpetic laryngitis, acute viral laryngitis, acute conjunctivitis, acute tonsillitis, pneumonia or Chest X-ray showing pulmonary inflammation;
2. Patients with severe cardio-cerebrovascular, lung, kidney or hematopoietic system diseases;
3. Patient's body temperature over 38.5 degree;
4. ALT or AST 1.5 times over the upper limit of normal reference values; abnormal blood creatinine; urine protein>+; blood WBC <3.0×10^9/L or >10.0×10^9/L and/or neutrophil differential count >80%;
5. Other medicines (including cold, antibiotics, antivirals and similar traditional Chinese medicines) that have been used to treat the disease since the onset of the disease;
6. Pregnant and lactating women, and those with pregnancy plans for the next three months;
7. Allergic constitution or allergic to this medicine;
8. Patients with serious diseases (such as tumors) affecting their survival, as well as psychiatric patients;
9. Patients who have participated in other drug clinical trials within one month or are participating in other drug clinical trials;
10. Patients considered unsuitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 180

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

痰热清口服液

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

痰热清口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Dummy Tanreqing oral liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳中医学院第一附属医院（贵州省中医医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Integrated TCM and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

普通感冒所有症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of all symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通感冒所有症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of symptom resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通感冒单一症状消失时间及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom duration and resolution rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温复常时间及体温复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature recovery time and rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法。由统计专业人员，分别按中心进行分层，选取适合段长，借助统计软件SAS 6.12 Proc PLAN过程语句，给定种子数，产生270例受试者所接受处理的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization is employed. The random number table is provided by the professional.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-04 22:25:27