ChiCTR-IOR-15006806 版本V1.2 版本创建时间2015/07/24 12:10:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOC-15006805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-24 12:09:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-24 11:41:23 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

活性乳酸菌调节肠道菌群改善酒精性肝病的效果研究

Public title：

Research of active lactobacteria modified intestinal flora in the patients with alcoholic liver disease and potential mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活性乳酸菌调节 肠道菌群改善酒精性肝病的效果研究

Scientific title：

Research of active lactobacteria modified intestinal flora in the patients with alcoholic liver disease and potential mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘曼 

研究负责人：

梁惠 

Applicant：

Liu Man 

Study leader：

Liang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15908988780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18615329686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lium_summer@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qdlianghui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区登州路38号青岛大学医学院

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区登州路38号青岛大学医学院

Applicant address：

38 Dengzhou Road, Shibei district, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学院

Applicant's institution：

Qingdao University Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014审 字第 8号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市疾病预防控制中心医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

QINGDAO CENTER OF DISEASE CONTROL AND PREVENTION ETHIC COMMITTEE OF MEDICINE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学院

Primary sponsor：

Qingdao University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区登州路38号

Primary sponsor's address：

38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学院

具体地址：

青岛市市北区登州路38号

Institution
hospital：

Qingdao University Medical College

Address：

38 Dengzhou Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

达能膳食营养研究与宣教基金

Source(s) of funding：

Dannone Fund

研究疾病：

酒精性肝病  

Target disease：

alcoholic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨活性乳酸菌对肠道菌群平衡的影响，分析通过活性乳酸菌调节肠道菌群，改善酒精性肝病的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the curative effect and safety of intestinal tract microbial population moderator treatment on alcoholic liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合酒精性肝病诊疗指南（2010年修订版）标准者；
(2)治疗期间戒酒；
(3)能坚持1个月的治疗，并完成主要观察指标；

Inclusion criteria

(1) conform to the alcoholic liver disease diagnosis and treatment guidelines (revised in 2010);
(2) alcohol during treatment;
(3) can insist on 1 months of treatment, and complete the main observation indexes;

排除标准：

(1)年龄在18岁以下或75岁以上者；妊娠或哺乳期妇女；
(2)治疗期间复发饮酒者；
(3)有严重心脑血管、肝脏及造血系统等并发症，或合并肝癌者；
(4)精神病患者不能合作者；
(5)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

(1) the age under 18 years or 75 years old or above; Pregnancy or lactation women;
(2) during treatment recurrence drinkers;
(3) with severe complications such as cardiovascular, liver and hematopoietic system, cancer of the liver or to the merger;
(4) psychiatric patients cannot partners;
(5) does not meet the inclusion criteria, not according to stipulations, unable to judge the curative effect or data not congruent effect judging efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2016-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

干预1组

样本量：

 60

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

活性乳酸菌100g/d

干预措施代码：

Intervention：

Active lactobacillus100 g/d

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

 60

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

活性乳酸菌200g/d

干预措施代码：

Intervention：

Active lactobacillus200 g/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

QINGDAO

单位(医院)：

 青岛大学医学院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Qingdao University Medical College

Level of the institution：

vincial level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

QINGDAO

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Qingdao university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内毒素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma endotoxin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群ERIC-PCR指纹图谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERIC - PCR fingerprint intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rDNA实时荧光定量PCR技术分析肠道菌群变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

16 s rDNA real-time fluorescent quantitative PCR analysis of changes of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究实施负责（组长）指定第三人采用随机数字表法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third person designated by the research implementation is responsible for (leader) grouped by ra

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-24 12:09:48