ChiCTR1900022930 版本V1.0 版本创建时间2019/05/04 15:12:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-04 15:11:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低碳水化合物膳食模式管理体重对伴有超重/肥胖的糖尿病及血糖增高患者的影响及机制的随机对照研究

Public title：

A randomized control trial for a moderate carbohydrate diet compared to a low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低碳水化合物膳食模式管理体重对伴有超重/肥胖的糖尿病及血糖增高患者的影响及机制的随机对照研究

Scientific title：

A randomized control trial for a moderate carbohydrate diet compared to a low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶艳彬 

研究负责人：

叶艳彬 

Applicant：

Yanbin Ye 

Study leader：

Yan bin Ye; Yan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15813315086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15813315086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanbinye72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanbinye72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

没有

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

超重；肥胖；糖尿病；血糖增高  

Target disease：

overweight; obsity; type 2 diabetes mellitus; prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察限制热量低碳水化合物饮食及限制热量正常结构饮食两组方案对超重/肥胖受试者在减重效果、糖脂代谢、血管内皮功能等的变化。 次要目的：在超重或肥胖的受试者中，比较热量限制和低碳水化合物饮食在减重疗效及代谢改善上的优劣。因此2016年的AACE指南指出对于超重、肥胖的患者，制定结构化的生活方式干预计划，包括科学合理的饮食计划、体育运动与行为干预至关重要。而饮食干预是减重生活方式干预中最关键的环节。  

Objectives of Study：

The usefulness of low-carbohydrate diet for Chinese overweight or obesity subjects with type 2 diabetes mellitus or prediabetes has not been fully investigated. Therefore, we compared the effectiveness and safety of calorie-restricted low-carbohydrate diet with calorie-restricted balance diet.

药物成份或治疗方案详述：

本试验为前瞻性随机对照试验，随机分为常规治疗+低能量均衡饮食组（对照组）和常规治疗+低能量低碳膳食干预组（治疗组）。每组60人。干预组对象在减重期将接受低碳水化合物饮食的面对面具体指导。膳食蛋白质供能比40-50%，脂肪供能比30-35%，碳水化合物供能比20-25%，限制每日总能量的摄入为1000-1200kcal。为达到低碳水化合物的膳食要求，每日午晚餐主食由研究组提供的营养代餐棒代替。对照组对象接受标准的减重膳食建议及总能量控制基础上的平衡膳食，建议能量摄入每天减少300-500kcal，严格限制食用油和脂肪的摄入，适量控制精制白米面和肉类，保证蔬菜水果和牛奶的摄入充足，三大营养素供能比为脂肪20-25%,蛋白质15-20%，碳水化合物55-65%，给予示范食谱及饮食注意事项。分别在干预的第2、4、8周随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants: 120 subjects with type 2 diabetes mellitus or prediabetes at the enrollment. Study Design: A randomized controlled trial. Arms, Groups, and Intervention: Participants were blinded to an assigned diet which was either the (1) calorie-restricted low-carbohydrate diet (20%-25% CHO, 40%-50%% protein, 30%-35% fat, n=60) or the (2) calorie-restricted balance diet (55%-65% CHO, 15%-20% protein, 20%-25% fat, n=60). Intervention Duration: 8 weeks. Visits: The subjects were followed up by the same clinicians at the Outpatient Clinic and by dieticians at 0, 2, 4, and 8 weeks. 

纳入标准：

① 符合《中国2型糖尿病防治指南2017年版》糖尿病前期及糖尿病诊断标准的患者，即糖尿病：空腹血糖≥7.0mmol/L或糖负荷后2小时≥11.1mmol/L,糖尿病前期:空腹血糖<7.0mmol/L,糖尿糖负荷后2小时血糖≥7.8mmol/L但<11.1mmol/L。
② 符合2018年《超重或肥胖人群体重管理专家共识及团体标准》诊断标准，体质指数BMI≥26.0 kg/m2；或者男士腰围≥90cm，女士腰围≥85cm。
③ 适合并能坚持治疗性生活方式干预，无禁忌症的患者。
④ 已签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diabetes: fasting blood glucose ≥ 7.0mmol / L or 2 hours after sugar load ≥ 11.1mmol/L. Pre-diabetes: fasting blood glucose <7.0mmol/L, 2 hours after glucose load, blood glucose ≥ 7.8mmol/L but <11.1mmol/L;
(2) Body mass index BMI ≥ 26.0 kg / m2; or waist circumference ≥ 90cm (men), waist circumference ≥ 85cm (women);
(3) Subjects who are suitable and able to adhere to therapeutic lifestyle interventions without contraindications;
(4) Subjects who are volunteered to participate in the study, and who will be able to provide informed consent.

排除标准：

① 有治疗性生活方式干预禁忌症：1型糖尿病、重度2型糖尿病、糖尿病肾病、严重心瓣膜病、心力衰竭、主动脉瘤及夹层动脉瘤；感染、深静脉栓塞、精神疾病、中枢神经系统疾病、出血性疾病、慢性肾病包括严重肾结石、痛风、肾功能不全、严重消化系统疾病、贫血、肝硬化、恶性肿瘤、胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术等。
② Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖。
③ 进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications for therapeutic lifestyle intervention: type 1 diabetes, severe type 2 diabetes, diabetic nephropathy, severe valvular heart disease, heart failure, aortic aneurysm and dissection aneurysm; infection, deep vein thrombosis, mental illness, central nervous system Disease, hemorrhagic disease, chronic kidney disease including severe kidney stones, gout, renal insufficiency, severe digestive system diseases, anemia, cirrhosis, malignant tumors, gastrointestinal diseases or surgical history, including intestinal obstruction, intestinal ulcer, weight loss surgery or band surgery, gastrointestinal anastomosis, bowel resection, etc.;
(2) Cushing/Cushing's syndrome and other obesity caused by diseases of the endocrine system;
(3) Progressive malignant tumor or severe disease with poor prognosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-05 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-05 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

the Calorie-restricted low-carbohydrate diet group

Sample size：

干预措施：

participants in this group were asked to follow a very low carbohydrate, high protein, calorie-restricted diet whose goal is to induce a low level of ketosis for 8 weeks. Participants in the Calorie-restricted low-carbohydrate diet group were encouraged to reduce carbohydrate intake to between 50–75 grams of ca

干预措施代码：

Intervention：

participants in this group were asked to follow a very low carbohydrate, high protein, calorie-restricted diet whose goal is to induce a low level of ketosis for 8 weeks. Participants in the Calorie-restricted low-carbohydrate diet group were encouraged to reduce carbohydrate intake to between 50–75 grams of ca

Intervention code：

组别：

the Calorie-restricted balance diet group

样本量：

 60

Group：

the Calorie-restricted balance diet group

Sample size：

干预措施：

participants will be required to follow a medium carbohydrate, medium fat, calorie-restricted, balance diet. Participants in the Calorie-restricted balance diet group were encouraged to derive 55% to 65% of their calories from carbohydrates, 15% to 20% of from protein, 20% to 25% from fat.

干预措施代码：

Intervention：

participants will be required to follow a medium carbohydrate, medium fat, calorie-restricted, balance diet. Participants in the Calorie-restricted balance diet group were encouraged to derive 55% to 65% of their calories from carbohydrates, 15% to 20% of from protein, 20% to 25% from fat.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预前后体重变化差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average change rate of body weight from Baseline to 4 and 8 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Slope of change at 0, 4 and 8 weeks in body weight

指标中文名：

干预前后总脂肪量变化差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average change rate of total body fat mass from Baseline to 4 and 8 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Slope of change at 0, 4 and 8 weeks in total body fat mass: measurement by body composition analyzer.

指标中文名：

干预前后瘦体重变化差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average change rate of total lean mass from Baseline to 4 and 8 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Slope of change at 0, 4 and 8 weeks in total lean fat mass: measurement by body composition analyzer.

指标中文名：

干预前后空腹血糖的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average change rate of fasting blood glucose from Baseline to 4 and 8 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Slope of change at 0, 4 and 8 weeks in fasting blood glucose

指标中文名：

干预前后糖化血红蛋白的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average change rate of glycated hemoglobin from Baseline to 4 and 8 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8 weeks

Measure method：

Slope of change at 0, 4 and 8 weeks in glycated hemoglobin

指标中文名：

干预前后糖耐量变化差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change rate of glucose profile from Baseline to 4 and 8 weeks, including oral glucose tolerance test (0,30 min, 2h), serum insulin level, homeostasis model insulin resistance index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后血脂谱变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change rate of lipid profile from Baseline to 4 and 8 weeks, including total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后血压变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change rate of blood pressure from Baseline to 4 and 8 weeks, including systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后肝酶变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change rate of liver enzymes from Baseline to 4 and 8 weeks, including aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后肾功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change rate of renal function from Baseline to 4 and 8 weeks, including urea nitrogen (UN), uric acid (UA), creatinine (Cr), estimated glomerular filtration rate (eGFR), ketonuria, microalbuminuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后其他啊血液学指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change rate of other hematological indicators from Baseline to 4 and 8 weeks, including IGF-1, IL-6, TNF-α, adiponectin, leptin, hypersensitive c-reactive protein, homocysteine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

blood

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

urine

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入条件的研究对象随机分成两组。1～120个连续序号由计算机excel程序派120个随机数字，基于随机数字将研究对象分成人数相等的两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was computer generated by a blinded statistician, who was independent from the study team, and the sequence was stratified with block sizes of two.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将会在本网站尚共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will share metadata and protocol in this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的分析用SPSS软件，数据的录入用epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Spss statistic and epidata statistic

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-04 15:11:04