ChiCTR2200060661 版本V1.0 版本创建时间2022/06/06 16:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-06 16:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因胸膜腔注射在胸腔镜肺癌切除术后镇痛效果观察

Public title：

A randomized controlled trial of ropivacaine analgesia after thoracoscopic lung cancer resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因胸膜腔注射在胸腔镜肺癌切除术后镇痛效果观察

Scientific title：

A randomized controlled trial of ropivacaine analgesia after thoracoscopic lung cancer resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟胜蓝 

研究负责人：

孟胜蓝 

Applicant：

mengshenglan 

Study leader：

mengshenglan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15213143384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15213143384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengshenglan_hx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengshenglan_hx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪医院胸外科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪医院胸外科

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery, Daping Hospital, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery, Daping Hospital, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 陆军特色医学中心（大坪医院）

申请人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2022）第85号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹国强

Contact Name of the ethic committee：

Cao Guoqiang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目为前瞻性随机对照研究，拟通过改变局部用药时药物注射的部位，以期达到更大的药物作用范围，完全覆盖切口及引流管范围，提升止痛效果，降低全身用药的剂量或频次，减少药物副作用。  

Objectives of Study：

Change the site of anesthetic injection to improve pain relief, reduce the dose or frequency of systemic medication, and reduce drug side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1]18~80岁，性别不限；
[2]肺部结节以磨玻璃成分为主（>50%），直径≦2cm，拟行胸腔镜肺段切除+淋巴结采样；
[3]能够耐受手术，具有良好的心肺及其他器官功能；
[4]受试者能够阅读并充分理解知情同意书中相关内容，同时签订知情同意书。

Inclusion criteria

[1] 18~80 years old, gender is not limited;
[2] Pulmonary nodules are mainly composed of ground glass (>50%), with a diameter of ≤ 2cm, and thoracoscopic segmentectomy + lymph node sampling is planned;
[3] Able to tolerate surgery, with good cardiopulmonary and other organ function;
[4] The subjects were able to read and fully understand the relevant contents of the informed consent form, and signed the informed consent form at the same time.

排除标准：

[1]罗哌卡因过敏；
[2]拟行同期多个肺段切除或联合肺叶切除；
[3]病变以实性成分为主，或考虑浸润性肺癌可能性大；
[4]既往结核性胸膜炎病史或手术同侧胸腔手术史，考虑胸膜腔广泛粘连者；
[5]肝、肾功能不全者；
[6]拒绝参加临床试验；
[7]严重高血压或其他氟比洛芬使用禁忌者。

Exclusion criteria：

[1] Allergy to ropivacaine;
[2] It is planned to perform multiple segmentectomy or combined lobectomy at the same time;
[3] The lesions are dominated by solid components, or the possibility of invasive lung cancer is considered;
[4] Patients with previous history of tuberculous pleurisy or thoracic surgery on the same side of surgery, considering extensive adhesion of the pleural cavity;
[5] Liver and kidney insufficiency;
[6] Refused to participate in clinical trials;
[7] Severe hypertension or other contraindications to flurbiprofen use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-23 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胸腔镇痛组

样本量：

 30

Group：

The thoracic analgesia group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因胸膜腔镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Pleural analgesia by Ropivacaine

Intervention code：

组别：

肋间镇痛组

样本量：

 30

Group：

The intercostal analgesia group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因肋间镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intercostal analgesia by Ropivacaine

Intervention code：

组别：

静脉镇痛组

样本量：

 30

Group：

The PCIA group

Sample size：

干预措施：

静脉镇痛泵自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

组别：

椎旁镇痛组

样本量：

 30

Group：

The paravertebral analgesia group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因椎旁镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral analgesia by Ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thoracic drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of pain medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The removal time of Drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机数值表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates a random sequence through a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传数据资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data after clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-06 16:32:22