ChiCTR2100054431 版本V1.3 版本创建时间2022/06/05 13:32:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-05 13:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾上腺色腙片治疗左炔诺孕酮宫内缓释系统点滴出血的疗效的单中心、前瞻、随机、对照研究

Public title：

Single Center, prospective, randomized, controlled study on the efficacy of adrenohydrazone in the treatment of Levonorgestrel hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾上腺色腙片治疗左炔诺孕酮宫内缓释系统点滴出血的疗效的单中心、前瞻、随机、对照研究

Scientific title：

Single Center, prospective, randomized, controlled study on the efficacy of adrenohydrazone in the treatment of Levonorgestrel hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李巧芬 

研究负责人：

蒋建发 

Applicant：

Li Qiaofen 

Study leader：

Jiang Jianfa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15187743019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17673195620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2631830204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 670561033@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快I 21129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李巧芬

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiaofen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

中南大学湘雅三医院

Source(s) of funding：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究疾病：

左炔诺孕酮宫内缓释系统点滴出血  

Target disease：

drip bleeding with levonorgestrel-releasing intrauterine system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价肾上腺色腙片治疗左炔诺孕酮宫内缓释系统点滴出血的临床疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the clinical Efficacy of carbazochrome tablets in treatment of intermenstrual bleeding with levonorgestrel-releasing intrauterine system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄20-50岁；
（2）在我院妇科门诊或住院部因妇科疾病放置左炔诺孕酮宫内缓释系统，且术后第1月随时时有经间期出血的患者。

Inclusion criteria

(1) the age is 20-50 years old;
(2) The patient with gynecological diseases in our hospital gynecological outpatient department or in-patient department placed Levonorgestrel-releasing intrauterine system, and postoperative 1 month at any time there is intermenstrual bleeding.

排除标准：

(1）生殖器感染；
（2）子宫内膜非典型增生或子宫内膜癌；
（3）严重肝肾功能异常；
（4）已行子宫内膜切除者者；
（5）有癫痫史及精神病史者；
（6）不愿定期随访。

Exclusion criteria：

(1) genital infection;
(2) atypical hyperplasia or endometrial cancer of endometrium;
(3) severe liver and renal dysfunction;
(4) endometrial ablation;
(5) history of epilepsy and psychosis;
(6) reluctance to follow up regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肾上腺色腙片

干预措施代码：

Intervention：

carbazochrome tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雌激素

干预措施代码：

Intervention：

Estrogens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

点滴出血天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of menstrual bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

文字记录

Measure time point of outcome：

3 months and 6 months after surgery

Measure method：

Written record

指标中文名：

宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

妇科彩超

Measure time point of outcome：

Color Doppler ultrasound in gynecology

Measure method：

Color Doppler ultrasound in gynecology

指标中文名：

血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

3 months and 6 months after surgery

Measure method：

blood routine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者及记录者李巧芬采用EXCEL以下方法，产生随机数字，以1-40号为肾上腺色腙片组，41-80号为低剂量雌激素组，81-120为空白对照组。方法如下：第一步：在Excel表格界面中的公式栏中，点击【fx插入函数】命令；第二步：在出现的插入函数界面里的“或选择类别”中选择【全部】选项，接着在“选择函数”中选择【RANDBETWEEN】选项，然后点击右下角的“确定”按键。第三步：在接下来出现的函数参数界面中的“Bottom”对应框里输入最小整数（本例为1），并在“Top”对应框里输入最大整数（本例为120）。然后点击右下角的“确定”按键，在Excel表格界面中会得到一个随机数。第四步：拉动单元格，可以复制得到多个随机数，根据需求编制成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study designer and recorder Qiaofen Li used EXCEL to generate random numbers, with 1-40 as adrenocarbazone group, 41-80 as low dose estrogen group and 81-120 as blank control group. Here’s how: Step 1: in the Formula Bar of the Excel spreadsheet, click the command [ FX insert function ] ;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家数据 data.stats.gov.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National data data.stats.gov.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 09:40:35