ChiCTR2100054346 版本V1.0 版本创建时间2022/06/05 12:15:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-14 10:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳迷走神经埋针对轻中度青少年抑郁症的疗效观察

Public title：

Effect of press—needle in auricular vagus nerve on Mild to moderate adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳迷走神经埋针对轻中度青少年抑郁症的疗效观察

Scientific title：

Effect of press—needle in auricular vagus nerve on Mild to moderate adolescent depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王士安 

研究负责人：

魏海燕 

Applicant：

Wang Shi an 

Study leader：

Wei Hai Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18817846797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18817846729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njwzyk1234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 why756331762@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市浦东新区南汇精神卫生中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号南汇精神卫生中心

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号南汇精神卫生中心

Applicant address：

2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

Applicant's institution：

Nanhui mental health center of Shanghai Pudong New Area

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Nanhui mental health center of Shanghai Pudong New Area

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-C-005-E05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanhui mental health center, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁勤

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Qin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号南汇精神卫生中心

Contact Address of the ethic committee：

2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18917815568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 why756331762@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

Primary sponsor：

Nanhui mental health center of Shanghai Pudong New Area

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区拱乐路2759号南汇精神卫生中心

Primary sponsor's address：

2759 Gongle Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

具体地址：

浦东新区拱乐路2759号

Institution
hospital：

Nanhui Mental Health Center, Pudong New Area, Shanghai

Address：

2759 Gongle Road, Pudong New District

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Committee

研究疾病：

青少年抑郁症  

Target disease：

adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照临床试验，观察耳迷走神经埋针对轻中度青少年抑郁症的临床疗效，以优化安全有效的青少年抑郁症的治疗方案  

Objectives of Study：

Randomized controlled clinical trials were conducted to observe the efficacy of pressneedle in auricular vagus nerve for mild to moderate depression in adolescents, in order to optimize a safe and effective treatment plan for depression in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 12-18周岁；
（2）符合抑郁症中西医诊断标准的患者；
（3）8分≤汉密尔顿抑郁量表 HAMD（24版）评分值＜35分；
（4）志愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)12 years old≤Age＜18 years old;
(2) Patients who meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for depression;
(3) 8 points ≤ HAMD (version 24) score of Hamilton Depression Scale < 35 points
(4) Volunteer to participate in this study and sign informed consent

排除标准：

（1）不符合抑郁症的诊断标准；
（2）汉密尔顿抑郁量表 HAMD（24版）评分值>35分；
（3）合并癫痫、严重心脑血管、肝、肾以及造血系统等躯体性疾病；
（4）双相情感障碍、精神分裂症、及严重精神疾病者；
（5）耳廓皮肤有破损等不适宜做耳针埋针者；
（6）服用其余抗抑郁药或正在进行其它疗法者；
（7）拒绝签署《知情同意书》及调查不配合者。
符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

(1) It did not meet the diagnostic criteria of depression;
(2) Hamilton Depression Scale HAMD (24th Edition) score > 35;
(3) Combined with physical diseases such as epilepsy, severe cardio-cerebrovascular system disease, liver disease, kidney disease, and hematopoietic system disease;
(4) bipolar disorder, schizophrenia and severe mental illness;
(5) Those with damaged auricle skin;
(6) Taking other antidepressants or undergoing other treatments;
(7) Those who refuse to sign the informed consent form and do not cooperate with the investigation;
If one of the above conditions is met, it shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+耳迷走神经埋针

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + ear vagus nerve acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区南汇精神卫生中心 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Nanhui Mental Health Center, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组前，研究者再次核对纳入及排除标准确认受试者是否入组。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers assigned patients random numbers according to the enrollment order, removed the random envelope according to the random number, and gave corresponding treatment according to the random envelope group and treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-14 10:32:41