ChiCTR2200060570 版本V1.0 版本创建时间2022/06/05 10:01:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-05 10:01:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岭南湿证相关疾病辨证标准的系统研究-溃疡性结肠炎

Public title：

A systematic study on the syndrome differentiation standard of lingnan wet syndrome - ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岭南湿证相关疾病辨证标准的系统研究-溃疡性结肠炎

Scientific title：

A systematic study on the syndrome differentiation standard of lingnan wet syndrome - ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑欢 

研究负责人：

黄绍刚 

Applicant：

zhenghuan 

Study leader：

huangshaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18898607943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenghuan@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangshaogang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

Applicant address：

University Town Hospital, No.55 neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

University Town Hospital, No.55 neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2021-211-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

lixiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目

Source(s) of funding：

Guangdong Province key research and development project

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.构建小样本的溃疡性结肠炎湿证队列 2.构建溃疡性结肠炎湿证样本库  

Objectives of Study：

1. Construct a small sample cohort of ulcerative colitis wet syndrome 2. Construct the sample bank of ulcerative colitis wet syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医UC诊断标准；
（2）年龄在 18 到 75岁之间；
（3）签署知情同意书，具有良好的依从性，并且可以对其进行随访；
（4）认知功能正常、无读写能力障碍，能够主动配合参与调查研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of UC in Western medicine;
(2) Aged between 18 and 75;
(3) Signed informed consent with good compliance and can be followed up;
(4) Normal cognitive function, no dyslexia, can actively cooperate with the investigation and research.

排除标准：

（1）慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎患者；
（2）哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者；
（3）有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
（4）有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者；
（5）法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。

Exclusion criteria：

(1) Chronic schistosomiasis, bacterial dysentery, intestinal tuberculosis and other infectious colitis, colonic Crohn's disease, radiation enteritis, ischemic enteritis;
(2) Patients in lactation, pregnant women and intolerant to this drug;
(3) patients with serious primary diseases such as heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness;
(4) Patients with serious complications such as local stenosis, toxic megacolon, intestinal obstruction, colon cancer, rectal cancer, intestinal perforation and anal diseases;
(5) persons with disabilities defined by law (mute, deaf, blind, mental disorder, physical disability, intellectual disability).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯中药干预

样本量：

 25

Group：

Simple Chinese medicine intervention

Sample size：

干预措施：

参苓白术散+专病方

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu powder + special prescription

Intervention code：

组别：

单纯西药干预

样本量：

 25

Group：

Pure western medicine intervention

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

组别：

中西医结合干预

样本量：

 25

Group：

Intervention of integrated Chinese and Western medicine

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪+健脾祛湿法

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine + invigorating spleen and removing dampness

Intervention code：

组别：

无干预

样本量：

 25

Group：

No intervention

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UC疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

UC Disease activity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM wet syndrome evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

单个症状按腹泻、腹痛、腹胀、神疲乏力、里急后重、肛门灼热、食少纳差等症状

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粘膜

组织：

肠粘膜

Sample Name：

Mucosa

Tissue：

Intestinal mucosa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-05 10:01:00