ChiCTR2200060531 版本V1.0 版本创建时间2022/06/04 17:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-04 17:32:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

（重复注册请核实后标记需删除的表格）请完善研究实施时间、征募观察对象时间。 臂式电子血压计整体有效性人体评估

Public title：

Human Evaluation of overall effectiveness for Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor(ISO)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臂式电子血压计整体有效性人体评估(ISO)

Scientific title：

Human Evaluation of overall effectiveness for Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor(ISO)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周克 

研究负责人：

李刚 

Applicant：

ke Chou 

Study leader：

Gang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18118447767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18131121932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ke.zhou@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 936770315@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路 365 号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Applicant's institution：

JOYTECH Healthcare Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）器械伦审第（02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 031185988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路365号

Institution
hospital：

JOYTECH Healthcare Co., Ltd.

Address：

365 Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Source(s) of funding：

JOYTECH Healthcare Co., Ltd.

研究疾病：

血压  

Target disease：

blood pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价试验器械臂式电子血压计的整体有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the overall effectiveness of Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 12 周岁以上，性别不限；
2) 自愿参加血压测量并签署知情同意书；
3) 能够与研究医生良好沟通，依从性较好，可遵循临床研究的要求。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 12 years old, gender is not limited;
2) Voluntary to participate in blood pressure measurement and sign the informed consent
3) Subject could communicate well with the research doctor, and have good compliance to follow the requirements of clinical research.

排除标准：

1) 对血压袖带材料过敏；
2) 严重心律不齐者；
3) 孕妇及哺乳期妇女；
4) 正在参加其他临床试验者；
5) 研究者认为其他原因不适合本临床试验者，如意识障碍、精神障碍无法沟通
知情同意。

Exclusion criteria：

1) Allergies of blood pressure cuffs;
2) serious arrhythmia;
3) pregnant women and lactating women;
4) Take other clinical trials;
5) Researchers believe that other reasons are not suitable for this clinical trial, such as consciousness, mental disorders that cannot communicate Informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-26 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组和对照组

样本量：

 90

Group：

Test group and control group

Sample size：

干预措施：

血压测量

干预措施代码：

Intervention：

Blood Pressure Value Measurement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压测量准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of Blood Pressure value measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The performance evaluation of the test device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身对照，无随机过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self control, no random process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-04 17:32:19