ChiCTR1900022900 版本V1.1 版本创建时间2019/05/01 11:04:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-30 13:24:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张瑞医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG或PDF格式，500KB以内）。 可溶性CD14亚型在评估慢性阻塞性肺疾病急性加重风险、病情分层和预测预后中的作用

Public title：

Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) in assessing acute exacerbation risk, disease stratification and predicting prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可溶性CD14 亚型在评估慢性阻塞性肺疾病急性加重风险、病情分层和预 测预后中的作用

Scientific title：

Soluble CD14 subtype presepsin (sCD14-ST) in assessing acute exacerbation risk, disease stratification and predicting prognosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞 

研究负责人：

孙广信 

Applicant：

Rui Zhang 

Study leader：

Guangxin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18137895636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13623857956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zrhndoc@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunguangxin2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东大街56号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

56 East Street, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First people's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First people's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙广信

Contact Name of the ethic committee：

Guangxin Sun

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东大街56号

Contact Address of the ethic committee：

56 East Street, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东大街56号

Primary sponsor's address：

56 East Street, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第一人民医院

具体地址：

东大街56号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhengzhou

Address：

56 East Street, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Henan Medical Science and Technology Research Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目通过检测不同分期、不同病情和不同预后慢性阻塞性肺疾病患者的血清、肺泡灌洗液中sCD14-ST水平变化，以阐明sCD14-ST在评估慢性阻塞性肺疾病急性加重风险、病情分层及预测预后方面的作用，以期找到能早期有效评估AECOPD风险、病情及预后的新型生物标记物。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to elucidate the role of sCD14-ST in assessing the risk of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD), disease stratification and predicting prognosis by detecting the changes of sCD14-ST levels in serum and alveolar lavage fluid of patients with COPD, so as to find a new biomarker that can effectively evaluate the occurrence risk, condition and prognosis of AECOPD in early stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

COPD 稳定期、COPD 急性加重期均按照 2017年 GOLD《慢性阻塞性肺疾病诊断、处理和预防全球策略》诊断标准执行。COPD 急性加重合并肺炎患者入组，需同时按照 2017年 GOLD 《慢性阻塞性肺疾病诊断、处理和预防全球策略》和2016年《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》诊断标准执行。

Inclusion criteria

Patients with the stable phase and acute exacerbation phase of COPD were recruited according to the diagnostic criteria of the Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD (2017 revision). AECOPD patients with pneumonia should be also enrolled in accordance with the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adult Community Acquired Pneumonia in China (2016 revision).

排除标准：

(1)合并其他急性、慢性呼吸系统疾病引起肺功能损害，如支气管扩张、肺癌、支气管哮喘、肺结核、弥漫性肺间质纤维化等。（2）存在呼吸系统以外的其他部位的感染。（3）不能合作或患有精神异常者。

Exclusion criteria：

Healthy subjects without a history of respiratory or systemic diseases would be recruited. If subjects could not cooperate or suffer from mental disorders would be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-15 00:00:00至 To 2020-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-15 00:00:00 至 To 2020-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 80

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

COPD稳定期组

样本量：

 80

Group：

COPD stable phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

COPD急性加重期组

样本量：

 80

Group：

COPD acute exacerbation phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

COPD急性加重合并肺炎组

样本量：

 80

Group：

COPD acute exacerbation phase combined with pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可溶性CD14 亚型

指标类型：

主要指标

Outcome：

sCD14-ST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2020年11月在临床试验公共管理平台ResMan发布; http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study results will be published in Clinical Trial Management Public Platform in November 2020; http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-30 13:22:57