ChiCTR2100054396 版本V1.2 版本创建时间2022/06/03 15:38:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-03 15:38:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针治疗急性痛风性关节炎即时止痛效果以及镇痛效应的研究

Public title：

Immediate analgesic effects of cheek acupuncture for acute gouty arthritis: protocol for a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针治疗急性痛风性关节炎即时止痛效果以及镇痛效应的研究

Scientific title：

Immediate analgesic effects of cheek acupuncture for acute gouty arthritis: protocol for a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005411

申请注册联系人：

林玉平 

研究负责人：

林玉平 

Applicant：

Lin Yuping 

Study leader：

Lin Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570459624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570459624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 396277116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 396277116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2021-259-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

急性痛风性关节炎  

Target disease：

acute gouty arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：科学评价颊针治疗急性痛风性关节炎的即时止痛效果、镇痛效应及患者对治疗的评价，为探索一种起效迅速、容易为患者接受、易于推广的新型AGA外治途径提供循证依据，形成颊针治疗急性痛风性关节炎的操作规范。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the immediate analgesic effect and patients' evaluation of the treatment of cheek acupuncture on patients with acute gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

以全息理论及大三焦理论为依据，在颊针基础指导下取穴，选双侧三焦穴、双侧头穴，患侧足穴及踝穴，配穴为足穴与踝穴局部加强穴，采用三角针加强法。治疗时患者仰卧，舒适体位，局部常规消毒，对准穴位快速透皮进针，留针30分钟后出针，出针后，用棉球压迫针孔片刻。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on the theory of holography and the theory of the Great Sanjiao, the acupoints were chosen under the guidance of the foundation of cheek acupuncture, selecting bilateral Sanjiao acupoints, bilateral head acupoints, foot and ankle acupoints on the affected side, and matching acupuncture points for local strengthening of the foot and ankle acupuncture points, using the triangular needle strengthening method. The treatment was performed with the patient lying on his back in a comfortable position, with routine local disinfection, rapid transdermal needle entry to the acupuncture points, and needle discharge after 30 minutes of needle retention, after which the needle hole was compressed with a cotton ball for a few moments. 

纳入标准：

1.符合AGA西医诊断标准，单侧踝关节或第一跖趾关节发作患者；
2.年龄在18～75岁之间，男女不限；
3.患者疾病处于AGA发作48小时内；
4.本次AGA发作首次就诊且未接受针对性外治法治疗或者自行服用药物包括秋水仙碱、抗炎止痛药物、激素、中药等；
5.愿意服从医生的治疗方案并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the AGA diagnostic criteria of western medicine and suffer from unilateral ankle or first metatarsophalangeal joint attack;
2. Aged 18 to 75 years, male or female;
3. The patient's disease is within 48 hours of the onset of AGA;
4. The person who visited the doctor for the first time for this AGA attack and did not receive targeted external therapy or self-administered drugs including colchicine, anti-inflammatory and analgesic drugs, hormones, traditional Chinese medicine, etc.;
5. Willing to obey the doctor's treatment plan and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.正在参加其它类似干预治疗者；
3.合并严重肝肾功能不全、心脑血管疾病、肿瘤、血液系统疾病、糖尿病、高血压病等；
4.精神病患者，不能理解研究性质、范围或不能遵守医嘱者；
5.对中药或者西药任何一种成份过敏；
6.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
7.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
8.充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级 II-IV）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Those who are participating in other similar interventions;
3. Combined with severe liver and kidney insufficiency, cardiovascular and cerebrovascular diseases, tumors, blood system diseases, diabetes, hypertension, etc.;
4. Psychiatric patients who cannot understand the nature and scope of the research or who cannot comply with the doctor's orders;
5. Allergic to any component of traditional Chinese medicine or Western medicine;
6. Patients with active peptic ulcer/bleeding, or previous recurrence of ulcer/bleeding;
7. Patients who have induced asthma, urticaria or allergic reactions after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs;
8. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class II-IV).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针治疗

干预措施代码：

Intervention：

cheek acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依托考昔口服

干预措施代码：

Intervention：

oral etoricoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节触痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

mobility impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对本次治疗的反馈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient feedback on this treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

当即止痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州中医药大学DME中心人员采用SAS 6.12的PROC PLAN过程，完成程序编写和随机化操作。将随机分配结果通过随机分配系统发布。各分院按符合纳入排除标准的病例进入研究的先后顺序，通过随机系统产生随机号，研究者根据随机号对应的治疗方案进行临床治疗观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff from the DME Center of Guangzhou University of Chinese Medicine used the PROC PLAN process of SAS 6.12 to complete the programming and randomization operations. The random distribution results will be released through the random distribution system. Random numbers are generated by the random system ac

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-17 06:05:53