ChiCTR2200060461 版本V1.0 版本创建时间2022/06/01 21:20:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 21:19:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因透皮给药/静脉输注治疗开胸术后神经病理性疼痛的疗效评估：一项随机对照临床研究

Public title：

The efficacy of lidocaine medicated plaster and intravenous for neuropathic pain after thoracotomy: a randomized-controlled study药/静脉输注治疗开胸术后神经病理性疼痛的疗效评估：一项随机对照临床研究

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因透皮给药/静脉输注治疗开胸术后神经病理性疼痛的疗效评估：一项随机对照临床研究

Scientific title：

The efficacy of lidocaine medicated plaster and intravenous for neuropathic pain after thoracotomy: a randomized-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彩霞 

研究负责人：

张咸伟 

Applicant：

zhang caixia 

Study leader：

Zhang Xianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13618698272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13037154560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 780639363@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 painfree@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Applicant address：

13 Aviation Road,, Qiaokou District, Wuhan city, Hubei Province

Study leader's address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】伦审字（S296）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

chen hui

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Aviation Road, Wuhan city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Taide Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

开胸术后神经病理性疼痛  

Target disease：

neuropathic pain after thoracotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 评估利多卡因不同给药方式治疗开胸术后神经性疼痛的镇痛效果； 2 评估利多卡因不同给药方式对患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1 To evaluate the analgesic effect of lidocaine in the treatment of neuropathic pain after thoracotomy; 2 to evaluate the influence of different lidocaine administration methods on patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；符合CPP诊断的患者，诊断标准为：手术后2个月以上，手术切口已愈合而切口部位疼痛症持续存在或再发作。

Inclusion criteria

For patients aged ≥18 years who met the CPP diagnosis, the diagnostic criteria were: 2 months after surgery, the incision had healed and the pain at the incision site persisted or recurred.

排除标准：

严重心脏病、肝肾功能严重损害；对利多卡因过敏者；其它类型慢性疼痛；近一个月参加过其它镇痛类研究；既往已行神经阻滞、射频调控等介入治疗者。

Exclusion criteria：

Severe heart disease and severe damage of liver and kidney function; Allergic to lidocaine; Other types of chronic pain; Participated in other analgesic studies in the past month; Patients who had received interventional therapy such as nerve block and radiofrequency regulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-10 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 97

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

利多卡因透皮给药

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine is administered through the skin

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 97

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

利多卡因静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scale score for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

指标中文名：

定量感觉测试(QST)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative sensory testing (QST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

指标中文名：

简明McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The McGill pain questionnaire overview

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after each treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛睡眠量表（CPSI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The chronic pain sleep in ventory, CPSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自愿签署知情同意书后我们将对每位研究对象进行编号，建立档案。由研究人员用简单随机分组法对患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After signing the informed consent voluntarily, we will number each subject and establish a file. Patients were randomly assigned by the researchers using a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享计划：将实验对象基本情况、试验过程治疗效果及不良反应，量表调查数据等信息在每一个实验对象试验成功完成后均上传临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data sharing plan: The basic information of subjects, treatment effects and adverse reactions during the trial, scale survey data and other information will be uploaded to the ResMan original

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理制度 1）数据管理委员会由华中科技大学同济医学院临床试验伦理委员会、华中科技大学附属同济医院麻醉科主要研究人员、临床试验注册中心及组成； 2）主要研究人员记录临床疗效相关数据 3）数据库选取ResMan原始数据共享平台； 4）研究者根据实验需求在ResMan自主设计统一的CRF表并填写； 5）监察员核查、传递给数据管理单位； 6）根据CRF建立录入程序； 7）双人双份独立录入； 8）核查并产生数据疑问表（DQF）； 9）监察员将DQF交研究者复核并回答； 10）数据库修改及核查； 11）盲态下的数据审核； 12）数据锁定； 13）数据传递（统计分析人员）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management System 1) The Data Management Committee is composed of clinical Trial Ethics Committee of Tongji Medical College, Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology, major researchers in the Department of Anesthesiology, and clinical trial registration Center; 2) The principal investigator recorded clinical efficacy data 3) Select ResMan original data sharing platform for database; 4) Researchers independently designed and filled in a unified CRF form in ResMan according to experimental requirements; 5) Inspectors check and transfer to data management units; 6) Establish input procedures according to CRF; 7) Double copies of independent entry; 8) Check and generate data query table (DQF); 9) The supervisor submits the DQF to the researcher for review and reply; 10) Database modification and verification; 11) Data review in blind state; 12) Data locking; 13) Data transmission (statistical analyst).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-01 21:19:58